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資料4-1 精製下垂体性性腺刺激ホルモン (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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有効性について、主要評価項目である採卵数（平均値±標準偏差）は、本薬群及び r-hFSHα
群（以下、同順）でそれぞれ 10.8±6.1 個及び 10.2±6.0 個であった。また、ET あたりの臨
床妊娠率は 41.4%（24/58 例）及び 44.3%（27/61 例）
、ET あたりの生産率は 34.5%（20/58
例）及び 44.3%（27/61 例）であった。
安全性について、有害事象の発現割合は 34.2%及び 30.9%であった。OHSS の発現割合は
7.9%及び 8.6%であり、重症度はいずれも軽度又は中等度であった。重篤な有害事象は、本
薬群で 3 例（OHSS 2 例、腸骨窩疼痛 1 例）及び r-hFSHα 群で 2 例（OHSS 2 例）に認めら
れた。r-hFSHα 群の 1 例が卵巣嚢腫のために試験を中止された。
3)
Ovarian stimulation during assisted reproduction treatment: a comparison of recombinant and
highly purified urinary human FSH.（Hum Reprod 2000; 15: 1691-7）9）
IVF 又は ICSI を実施予定の 18 歳以上 38 歳以下の女性を対象に、COS における本薬及び
r-hFSHα の有効性及び安全性を評価する目的で、無作為化評価者盲検並行群間比較試験が
実施された（本薬群：249 例、r-hFSHα 群：247 例）
。
本薬及び r-hFSHα の用法・用量はいずれも次のとおりとされた。GnRH アゴニストによ
る下垂体脱感作後、最初の 6 日間は 150 単位/日を皮下投与し、7 日目以降は個々の被験者
の卵巣反応に応じて減量することとされた。最大投与量は 450 単位/日とされた。18 mm 以
上の主席卵胞を認め、このほかに 16 mm 以上の卵胞を少なくとも 2 個認め、エストラジオ
ール濃度が 1 卵胞あたり 500 pmol/L に達したことを確認した後、hCG の投与により最終的
な卵胞成熟を誘発し、hCG の投与 34～38 時間後に採卵を行うこととされた。
有効性について、主要評価項目である hCG 投与時の 10 mm 以上の卵胞数（平均値±標準
偏差）は、本薬群及び r-hFSHα 群（以下、同順）でそれぞれ 13.6±7.1 個及び 15.6±8.2 個
であった。また、採卵数（平均値±標準偏差）は 11.4±7.6 個及び 13.1±7.7 個、ET あたり
の臨床妊娠率は 25.0%（50/200 例）及び 30.2%（61 注 2）/202 例）であった。
安全性について、中等度又は重度の OHSS の発現割合は 1.2%（2 例）及び 2.8%（7 例）
であり、このほかに本薬又は r-hFSHα の投与に関連した重篤な有害事象は認められなかっ
た。また、3 例が OHSS のリスク、1 例が軽度 OHSS の発現のため、試験を中止された（群
別の記載はなし）
。
注 2）1 例は子宮内人工受精により妊娠した。
4)
The effect of human menopausal gonadotrophin and highly purified, urine-derived follicle
stimulating hormone on the outcome of in- vitro fertilization in down-regulated
normogonadotrophic women.（Hum Reprod 1996;11: 1209-13）10）
IVF を実施予定の 40 歳未満の女性を対象に、本薬及びヒト下垂体性性腺刺激ホルモン
（以下、「hMG」）の有効性を評価する目的で、無作為化比較試験が実施された（本薬群：
104 例、hMG 群：114 例）。
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群（以下、同順）でそれぞれ 10.8±6.1 個及び 10.2±6.0 個であった。また、ET あたりの臨
床妊娠率は 41.4%（24/58 例）及び 44.3%（27/61 例）
、ET あたりの生産率は 34.5%（20/58
例）及び 44.3%（27/61 例）であった。
安全性について、有害事象の発現割合は 34.2%及び 30.9%であった。OHSS の発現割合は
7.9%及び 8.6%であり、重症度はいずれも軽度又は中等度であった。重篤な有害事象は、本
薬群で 3 例（OHSS 2 例、腸骨窩疼痛 1 例）及び r-hFSHα 群で 2 例（OHSS 2 例）に認めら
れた。r-hFSHα 群の 1 例が卵巣嚢腫のために試験を中止された。
3)
Ovarian stimulation during assisted reproduction treatment: a comparison of recombinant and
highly purified urinary human FSH.（Hum Reprod 2000; 15: 1691-7）9）
IVF 又は ICSI を実施予定の 18 歳以上 38 歳以下の女性を対象に、COS における本薬及び
r-hFSHα の有効性及び安全性を評価する目的で、無作為化評価者盲検並行群間比較試験が
実施された（本薬群：249 例、r-hFSHα 群：247 例）
。
本薬及び r-hFSHα の用法・用量はいずれも次のとおりとされた。GnRH アゴニストによ
る下垂体脱感作後、最初の 6 日間は 150 単位/日を皮下投与し、7 日目以降は個々の被験者
の卵巣反応に応じて減量することとされた。最大投与量は 450 単位/日とされた。18 mm 以
上の主席卵胞を認め、このほかに 16 mm 以上の卵胞を少なくとも 2 個認め、エストラジオ
ール濃度が 1 卵胞あたり 500 pmol/L に達したことを確認した後、hCG の投与により最終的
な卵胞成熟を誘発し、hCG の投与 34～38 時間後に採卵を行うこととされた。
有効性について、主要評価項目である hCG 投与時の 10 mm 以上の卵胞数（平均値±標準
偏差）は、本薬群及び r-hFSHα 群（以下、同順）でそれぞれ 13.6±7.1 個及び 15.6±8.2 個
であった。また、採卵数（平均値±標準偏差）は 11.4±7.6 個及び 13.1±7.7 個、ET あたり
の臨床妊娠率は 25.0%（50/200 例）及び 30.2%（61 注 2）/202 例）であった。
安全性について、中等度又は重度の OHSS の発現割合は 1.2%（2 例）及び 2.8%（7 例）
であり、このほかに本薬又は r-hFSHα の投与に関連した重篤な有害事象は認められなかっ
た。また、3 例が OHSS のリスク、1 例が軽度 OHSS の発現のため、試験を中止された（群
別の記載はなし）
。
注 2）1 例は子宮内人工受精により妊娠した。
4)
The effect of human menopausal gonadotrophin and highly purified, urine-derived follicle
stimulating hormone on the outcome of in- vitro fertilization in down-regulated
normogonadotrophic women.（Hum Reprod 1996;11: 1209-13）10）
IVF を実施予定の 40 歳未満の女性を対象に、本薬及びヒト下垂体性性腺刺激ホルモン
（以下、「hMG」）の有効性を評価する目的で、無作為化比較試験が実施された（本薬群：
104 例、hMG 群：114 例）。
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