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資料4-1 精製下垂体性性腺刺激ホルモン (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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（２）医療上の有用性についての該当性
精製下垂体性性腺刺激ホルモン（以下、
「本薬」
）は、米国、英国及び仏国において、要望
内容で承認されている。
また、生殖医療の必修知識 20202）では、生殖補助医療（以下、
「ART」
）における調節卵
巣刺激（以下、「COS」）に用いるゴナドトロピン製剤の一つとして本薬が記載されている
こと、及び日本産科婦人科学会が行う ART のオンライン登録データにおける新鮮胚移植周
期の COS に用いた薬剤の内訳 2）3）から、本邦でも、本薬が ART における COS に標準的に
用いられているものと判断できる。
以上を踏まえ、検討会議は、要望内容は、
「ウ 欧米等において標準的療法に位置づけら
れており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考
えられる」に該当すると判断した。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国：BRAVELLE（FERRING PHARMACEUTICALS INC.）4）
効能・効果
（該当部分抜粋）
ART における複数卵胞の発育
用法・用量
（該当部分抜粋）
ゴナドトロピン放出ホルモン（以下、
「GnRH」
）アゴニストによる
下垂体脱感作を受けた患者又は GnRH アンタゴニストを投与された
患者には、治療開始から 5 日間は 225 単位/日の皮下投与が推奨され
る。臨床モニタリング（血清エストラジオール濃度の測定や経腟超
音波検査の実施）に基づき、以降の用量は個別の患者の反応に応じ
て調節される。用量調節は 2 日に 1 回を超える頻度では行わず、1 回
あたりの用量調節は 75～150 単位を超えないこと。BRAVELLE の最
大用量は 450 単位/日を超えてはならず、ほとんどの場合 12 日を超
える投与は推奨されない。十分な卵胞発育が認められたら、直ちに
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（以下、
「hCG」
）
（5000～10000 単位）
を単回投与し、採卵のための最終的な卵胞成熟を誘発する。
承認年月（または米 2002 年 12 月
国における開発の有
無）
備考
２）英国：FOSTIMON 75 IU, powder and solvent for solution for injection（IBSA Farmaceutici
Italia S.r.l.）5）
効能・効果
（該当部分抜粋）
2
精製下垂体性性腺刺激ホルモン（以下、
「本薬」
）は、米国、英国及び仏国において、要望
内容で承認されている。
また、生殖医療の必修知識 20202）では、生殖補助医療（以下、
「ART」
）における調節卵
巣刺激（以下、「COS」）に用いるゴナドトロピン製剤の一つとして本薬が記載されている
こと、及び日本産科婦人科学会が行う ART のオンライン登録データにおける新鮮胚移植周
期の COS に用いた薬剤の内訳 2）3）から、本邦でも、本薬が ART における COS に標準的に
用いられているものと判断できる。
以上を踏まえ、検討会議は、要望内容は、
「ウ 欧米等において標準的療法に位置づけら
れており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考
えられる」に該当すると判断した。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国：BRAVELLE（FERRING PHARMACEUTICALS INC.）4）
効能・効果
（該当部分抜粋）
ART における複数卵胞の発育
用法・用量
（該当部分抜粋）
ゴナドトロピン放出ホルモン（以下、
「GnRH」
）アゴニストによる
下垂体脱感作を受けた患者又は GnRH アンタゴニストを投与された
患者には、治療開始から 5 日間は 225 単位/日の皮下投与が推奨され
る。臨床モニタリング（血清エストラジオール濃度の測定や経腟超
音波検査の実施）に基づき、以降の用量は個別の患者の反応に応じ
て調節される。用量調節は 2 日に 1 回を超える頻度では行わず、1 回
あたりの用量調節は 75～150 単位を超えないこと。BRAVELLE の最
大用量は 450 単位/日を超えてはならず、ほとんどの場合 12 日を超
える投与は推奨されない。十分な卵胞発育が認められたら、直ちに
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（以下、
「hCG」
）
（5000～10000 単位）
を単回投与し、採卵のための最終的な卵胞成熟を誘発する。
承認年月（または米 2002 年 12 月
国における開発の有
無）
備考
２）英国：FOSTIMON 75 IU, powder and solvent for solution for injection（IBSA Farmaceutici
Italia S.r.l.）5）
効能・効果
（該当部分抜粋）
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