よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
本報告は、規制当局経由で連絡可能な報告者（医師）から受領し
た自発報告である。
PMDA 受付番号：v2210002004。
2022/07/30 11:00、6 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため
BNT162b2（コミナティ 5〜11 歳用、ロット番号：FN5988、使用期
限：2022/10/31、1 回目（オレンジキャップ）、単回量、6 歳
時）を筋肉内に接種した。
関連する病歴は以下の通り：
アナフィラキシー反
「IgA 血管炎（腎炎無）」（継続中か不明）;「言語発達遅延」
応;
（継続中か不明）、注記：発現日は幼児期で、言葉の教室、支援
センターで終了した。
低血圧;
24295
ヘノッホ・シェーンライ
ン紫斑病;
悪心;
患者は、ワクチン接種の 2 週間以内に他のどの薬物も受けなかっ
た。
発達性会話障害
落ち着きのなさ;
ワクチン接種歴は以下の通り：
蒼白
投与日：2022/03、DPT ワクチン（任意追加接種、24 時間以内に
自然解熱。）、免疫のため、反応：「発熱」。
患者は、COVID ワクチン接種前の 4 週間以内に他のいずれのワク
チンも接種しなかった。
以下の情報が報告された：
2022/07/30 発現、落ち着きのなさ（非重篤）、転帰「回復」
（2022/07/30）、「座位持続困難」と記述された；
2022/07/30 11:00 発現、蒼白（非重篤）、転帰「回復」
（2022/07/30）、「顔色不良」と記述された；
2022/07/30 11:00 発現、悪心（非重篤）、転帰「回復」
10
た自発報告である。
PMDA 受付番号：v2210002004。
2022/07/30 11:00、6 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため
BNT162b2（コミナティ 5〜11 歳用、ロット番号：FN5988、使用期
限：2022/10/31、1 回目（オレンジキャップ）、単回量、6 歳
時）を筋肉内に接種した。
関連する病歴は以下の通り：
アナフィラキシー反
「IgA 血管炎（腎炎無）」（継続中か不明）;「言語発達遅延」
応;
（継続中か不明）、注記：発現日は幼児期で、言葉の教室、支援
センターで終了した。
低血圧;
24295
ヘノッホ・シェーンライ
ン紫斑病;
悪心;
患者は、ワクチン接種の 2 週間以内に他のどの薬物も受けなかっ
た。
発達性会話障害
落ち着きのなさ;
ワクチン接種歴は以下の通り：
蒼白
投与日：2022/03、DPT ワクチン（任意追加接種、24 時間以内に
自然解熱。）、免疫のため、反応：「発熱」。
患者は、COVID ワクチン接種前の 4 週間以内に他のいずれのワク
チンも接種しなかった。
以下の情報が報告された：
2022/07/30 発現、落ち着きのなさ（非重篤）、転帰「回復」
（2022/07/30）、「座位持続困難」と記述された；
2022/07/30 11:00 発現、蒼白（非重篤）、転帰「回復」
（2022/07/30）、「顔色不良」と記述された；
2022/07/30 11:00 発現、悪心（非重篤）、転帰「回復」
10