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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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臨床経過：事象の経過は以下のとおり報告された：
コロナに感染されたお子さんをお持ちのお母さまからの入電。
報告者の息子はファイザーのワクチンを接種した。1 回目は
2022/03/04、2 回目は 2022/03/25 であった。そのとき患者は 11
歳であった。
最近 12 歳になり、3 回目のワクチンの接種券が届いた。
8 月上旬に、患者はコロナ陽性になった。
届いた接種券のうちのファイザーの用紙に、臨床試験において、
3 回目接種 1 か月後の中和抗体価が 2 回目接種 1 か月後より数倍
高かったと書いてあった。
結論：「ファイザー-BIONTECH ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン」の苦
情は調査された。調査には、関連のあるバッチ記録の確認、逸脱
検査、報告されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれ
た。最終的な範囲は、報告されたロット FN5988 に関連するもの
だと決定された。苦情サンプルは、返却されなかった。調査中、
関連する品質問題は確認されなかった。製品品質、規制、バリデ
ーション、安定性への影響はなかった。プールス製造所は、報告
された欠陥は当該バッチの品質を代表するものではなく、バッチ
は引き続き許容できると結論付けた。NTM プロセスは、規制当局
への通知は不要と判断した。報告された欠陥は、確認できなかっ
た。苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA は特定
されなかった。
再調査は不可である。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報:（2022/08/30）本報告は、ファイザー製品品質グルー
プからの追加報告で、調査結果の提供である。
18
コロナに感染されたお子さんをお持ちのお母さまからの入電。
報告者の息子はファイザーのワクチンを接種した。1 回目は
2022/03/04、2 回目は 2022/03/25 であった。そのとき患者は 11
歳であった。
最近 12 歳になり、3 回目のワクチンの接種券が届いた。
8 月上旬に、患者はコロナ陽性になった。
届いた接種券のうちのファイザーの用紙に、臨床試験において、
3 回目接種 1 か月後の中和抗体価が 2 回目接種 1 か月後より数倍
高かったと書いてあった。
結論：「ファイザー-BIONTECH ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン」の苦
情は調査された。調査には、関連のあるバッチ記録の確認、逸脱
検査、報告されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれ
た。最終的な範囲は、報告されたロット FN5988 に関連するもの
だと決定された。苦情サンプルは、返却されなかった。調査中、
関連する品質問題は確認されなかった。製品品質、規制、バリデ
ーション、安定性への影響はなかった。プールス製造所は、報告
された欠陥は当該バッチの品質を代表するものではなく、バッチ
は引き続き許容できると結論付けた。NTM プロセスは、規制当局
への通知は不要と判断した。報告された欠陥は、確認できなかっ
た。苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA は特定
されなかった。
再調査は不可である。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報:（2022/08/30）本報告は、ファイザー製品品質グルー
プからの追加報告で、調査結果の提供である。
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