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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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報告者は、事象を非重篤（報告のとおり）と分類し、事象と
bnt162b2 との因果関係は関連ありと評価した。
追加情報（2022/08/16）：再調査は完了した。これ以上の追加情
報は期待できない。
追加情報（2022/08/29）：本報告は、追跡調査の結果、連絡可能
な同医師からの自発追加報告である。新たな情報は、最新情報に
従って含まれた：更新情報：患者タブ：患者のイニシャルの更
新;関連する病歴の追加;人種の追加;臨床検査値の更新と追加。
製品タブ：投与経路の更新。事象タブ：事象アナフィラキシーに
対して、「受けた治療」は「いいえ」に更新、そして、発現時間
の更新、事象低血圧の追加。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
本報告は、連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告であ
る。
2022/07/30、5 歳の女性患者は、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため
メタニューモウイル
ス感染;
24296
咳嗽;
BNT162b2（コミナティ 5〜11 歳用、1 回目（オレンジ色のキャッ
プ）、0.2ml 単回量、バッチ/ロット番号：不明、筋肉内）を接種
した。
患者の関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
発熱
以下の情報が報告された：
2022/07/31 発現、メタニューモウイルス感染（医学的に重要）、
転帰「回復」（2022/08/06）、「ヒトメタニューモウイルス感染
症」と記載された;
14
bnt162b2 との因果関係は関連ありと評価した。
追加情報（2022/08/16）：再調査は完了した。これ以上の追加情
報は期待できない。
追加情報（2022/08/29）：本報告は、追跡調査の結果、連絡可能
な同医師からの自発追加報告である。新たな情報は、最新情報に
従って含まれた：更新情報：患者タブ：患者のイニシャルの更
新;関連する病歴の追加;人種の追加;臨床検査値の更新と追加。
製品タブ：投与経路の更新。事象タブ：事象アナフィラキシーに
対して、「受けた治療」は「いいえ」に更新、そして、発現時間
の更新、事象低血圧の追加。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
本報告は、連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告であ
る。
2022/07/30、5 歳の女性患者は、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため
メタニューモウイル
ス感染;
24296
咳嗽;
BNT162b2（コミナティ 5〜11 歳用、1 回目（オレンジ色のキャッ
プ）、0.2ml 単回量、バッチ/ロット番号：不明、筋肉内）を接種
した。
患者の関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
発熱
以下の情報が報告された：
2022/07/31 発現、メタニューモウイルス感染（医学的に重要）、
転帰「回復」（2022/08/06）、「ヒトメタニューモウイルス感染
症」と記載された;
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