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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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ギー、最近 1 ヶ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去
の副作用歴、発育状況等）はなかった。
2022/08/11 13:00、熱性けいれん（30 秒程度）、摂氏 37.5 度/摂
氏 38.6 度の発熱、眼球上転、四肢屈曲を発症した。
2022/08/12、事象の転帰は軽快であった。
事象の経過は以下の通り：
2022/08/10、コロナワクチン 2 回目接種を受けた。
2022/08/11、体温は朝摂氏 37.5 度、昼摂氏 38.6 度であった。
13:00 頃、熱性けいれん（30 秒程度）を発症した。眼球上転、四
肢屈曲がみられた。
報告医師は事象を非重篤と分類し、事象と BNT162B2 の因果関係
を評価不能と評価した。
他要因（他の疾患等）の可能性に感冒があった。
本報告は、連絡不可能な報告者（消費者またはその他の非医療従
事者）から入手した自発報告である。プログラム ID：(169431)。
報告者は親である。
12 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162B2（コミナティ
5 〜11 歳用）を 2022/03/04、1 回目（オレンジキャップ、単回
薬効欠如;
24298
量、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/07/31）、および
2022/03/25、2 回目（オレンジキャップ、単回量、ロット番号：
ＣＯＶＩＤ−１９の
FN5988、使用期限：2022/07/31）接種した（11 歳時）。
疑い
関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
薬効欠如（医学的に重要）、COVID-19 の疑い（医学的に重要）、
いずれも発現日：2022/08、転帰「不明」、いずれも「コロナ陽
性/コロナに感染」と記載された。
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の副作用歴、発育状況等）はなかった。
2022/08/11 13:00、熱性けいれん（30 秒程度）、摂氏 37.5 度/摂
氏 38.6 度の発熱、眼球上転、四肢屈曲を発症した。
2022/08/12、事象の転帰は軽快であった。
事象の経過は以下の通り：
2022/08/10、コロナワクチン 2 回目接種を受けた。
2022/08/11、体温は朝摂氏 37.5 度、昼摂氏 38.6 度であった。
13:00 頃、熱性けいれん（30 秒程度）を発症した。眼球上転、四
肢屈曲がみられた。
報告医師は事象を非重篤と分類し、事象と BNT162B2 の因果関係
を評価不能と評価した。
他要因（他の疾患等）の可能性に感冒があった。
本報告は、連絡不可能な報告者（消費者またはその他の非医療従
事者）から入手した自発報告である。プログラム ID：(169431)。
報告者は親である。
12 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162B2（コミナティ
5 〜11 歳用）を 2022/03/04、1 回目（オレンジキャップ、単回
薬効欠如;
24298
量、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/07/31）、および
2022/03/25、2 回目（オレンジキャップ、単回量、ロット番号：
ＣＯＶＩＤ−１９の
FN5988、使用期限：2022/07/31）接種した（11 歳時）。
疑い
関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
薬効欠如（医学的に重要）、COVID-19 の疑い（医学的に重要）、
いずれも発現日：2022/08、転帰「不明」、いずれも「コロナ陽
性/コロナに感染」と記載された。
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