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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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本症例は、規制当局を介して連絡可能な報告者（医師）から入手
した自発報告である。受付番号：v2210001947 (PMDA)
2022/08/10 13:30、５歳の男児患者は、COVID19 免疫のため、
BNT162b2（コミナティ筋注 5-11 歳用、投与２回目、単回量、ロ
ット番号：FP0362、使用期限：2022/11/30）を接種した（５歳
時）。
関連する病歴および併用薬の報告はなかった。
ワクチン接種歴は以下の通り：
COVID19 免疫のため、Covid-19 ワクチン（投与１回目、製造販売
業者不明）
四肢拘縮;
熱性痙攣;
24297
発熱;
眼運動障害
以下の情報が報告された：
発熱（非重篤）、2022/08/11 発現、転帰「軽快」、「摂氏 37.5
度/摂氏 38.6 度の発熱」と記載；
眼運動障害（非重篤）、2022/08/11 13:00 発現、転帰「軽快」、
「眼球上転」と記載；
熱性痙攣（医学的に重要）、2022/08/11 13:00 発現、転帰「軽
快」、「熱性けいれん（30 秒程度）」と記載；
四肢拘縮（非重篤）、2022/08/11 13:00 発現、転帰「軽快」、
「四肢屈曲」と記載された。
以下の検査と処置を受けた：
体温(2022/08/10) 摂氏 36.6 度、注記：ワクチン接種前；
(2022/08/11) 摂氏 37.5 度、注記：朝；(2022/08/11) 摂氏 38.6
度、注記：昼。
臨床経過は以下の通り：
患者は 5 歳 0 か月の男児であった。出生体重は、2383g であっ
た。ワクチン接種前の体温は摂氏 36.6 度であった。家族歴は特
記なしであった。ワクチン予診票での留意点（基礎疾患、アレル
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した自発報告である。受付番号：v2210001947 (PMDA)
2022/08/10 13:30、５歳の男児患者は、COVID19 免疫のため、
BNT162b2（コミナティ筋注 5-11 歳用、投与２回目、単回量、ロ
ット番号：FP0362、使用期限：2022/11/30）を接種した（５歳
時）。
関連する病歴および併用薬の報告はなかった。
ワクチン接種歴は以下の通り：
COVID19 免疫のため、Covid-19 ワクチン（投与１回目、製造販売
業者不明）
四肢拘縮;
熱性痙攣;
24297
発熱;
眼運動障害
以下の情報が報告された：
発熱（非重篤）、2022/08/11 発現、転帰「軽快」、「摂氏 37.5
度/摂氏 38.6 度の発熱」と記載；
眼運動障害（非重篤）、2022/08/11 13:00 発現、転帰「軽快」、
「眼球上転」と記載；
熱性痙攣（医学的に重要）、2022/08/11 13:00 発現、転帰「軽
快」、「熱性けいれん（30 秒程度）」と記載；
四肢拘縮（非重篤）、2022/08/11 13:00 発現、転帰「軽快」、
「四肢屈曲」と記載された。
以下の検査と処置を受けた：
体温(2022/08/10) 摂氏 36.6 度、注記：ワクチン接種前；
(2022/08/11) 摂氏 37.5 度、注記：朝；(2022/08/11) 摂氏 38.6
度、注記：昼。
臨床経過は以下の通り：
患者は 5 歳 0 か月の男児であった。出生体重は、2383g であっ
た。ワクチン接種前の体温は摂氏 36.6 度であった。家族歴は特
記なしであった。ワクチン予診票での留意点（基礎疾患、アレル
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