づき倫理審査委員会に通知すること、⑷ロ及びハの規定に基づき厚生
労働大臣に報告すること並びに⑴ニの規定に基づき遺伝子治療等臨床
研究の概要その他の遺伝子治療等臨床研究に関する情報を公開データ
ベースに適切に登録することについては、総括責任者が行うものとす
る。
⑴ 研究計画書の作成及び研究者の指針遵守の徹底に関し次に掲げる
業務
イ 遺伝子治療等臨床研究の実施に関して国内外の入手し得る資料
及び情報に基づき、遺伝子治療等臨床研究の医療上の有用性及び
倫理性について検討を行い、その結果を踏まえて、遺伝子治療等
臨床研究の遂行に必要な体制を整え、あらかじめ、研究計画書を
作成し、倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重し、研究
機関の長の許可を求めること。研究計画書を変更（軽微な変更
（臨床研究法施行規則第 42 条に規定する軽微な変更をいう。以下
同じ。）を除く。）するときも、同様とする。
ロ 研究計画書について、軽微な変更をしたときは、遅滞なく、そ
の旨を倫理審査委員会に通知すること。
ハ 遺伝子治療等臨床研究に関連して被験者に生じた健康被害に対
する補償を行うため、あらかじめ、保険への加入その他の必要な
措置を適切に講ずること。
ニ 第２節第３の１の規定により、遺伝子治療等臨床研究の概要そ
の他の遺伝子治療等臨床研究に関する情報を公開データベースに
適切に登録するとともに、遺伝子治療等臨床研究の結果を公表す
ること。
ホ 研究計画書に従って遺伝子治療等臨床研究が適正に実施され、
その結果の信頼性が確保されるよう、遺伝子治療等臨床研究の実
施に携わる研究者を指導・管理すること。
へ 遺伝子治療等臨床研究に関する業務の一部を委託する場合に
は、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行うこと。
ト 遺伝子治療等臨床研究がこの指針に適合していることについ
て、必要に応じ、自ら点検及び評価を行い、その結果に基づき適
切な対応をとること。
⑵ 遺伝子治療等臨床研究の進捗管理・監督及び有害事象等の把握・
報告に関し次に掲げる業務
イ 遺伝子治療等臨床研究の実施に関し必要な情報を収集するな
ど、遺伝子治療等臨床研究の適正な実施及び研究結果の信頼性の
確保に努めること。
ロ 第１の１⑵ハの規定による報告を受けた場合であって、当該報
告が遺伝子治療等臨床研究の継続に影響を与えるものであると考
えられるときは、速やかに、研究機関の長及び総括責任者に報告
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