(27)

第８節第３の規定によるモニタリング及び監査の実施の体制及び
手順
(28) その他必要な事項
２ 第１の１⑴の研究計画書には、次に掲げる事項を記載した書類を添
付しなければならない。
⑴ 研究者の略歴及び研究業績
⑵ 研究機関の施設設備の状況
⑶ 遺伝子治療等臨床研究に関する有効性を示唆する試験の結果及び
安全性に関する研究の成果
⑷ 実施しようとする遺伝子治療等臨床研究に関連する国内外の研究
状況（当該遺伝子治療等臨床研究を実施しようとしている研究者が
自ら所属する研究機関において既に実施したものを除く。）
⑸ インフォームド・コンセントにおける説明及び同意に関する文書
の様式
⑹ 遺伝子治療等臨床研究の概要を可能な限り平易な用語を用いて記
載した要旨
⑺ その他必要な事項
第３ 遺伝子治療等臨床研究に関する登録・公表
１ 遺伝子治療等臨床研究の概要及び結果の登録
研究責任者は、第１章第 10 に規定する公開データベースに、遺伝
子治療等臨床研究の概要をその実施に先立って登録し、研究計画書の
変更及び遺伝子治療等臨床研究の進捗に応じて適宜更新しなければな
らず、また、遺伝子治療等臨床研究を終了したときは、遅滞なく、そ
の結果を登録しなければならない。ただし、被験者等及びその関係者
の人権又は研究者及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とす
ることが必要な内容として、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関
の長が許可したものについては、この限りでない。
２ 研究結果の公表
研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究を終了したときは、遅滞な
く、被験者等及びその関係者の人権又は研究者及びその関係者の権利
利益の保護のために必要な措置を講じた上で、当該遺伝子治療等臨床
研究の結果を公表しなければならず、また、結果の最終の公表を行っ
たときは、遅滞なく研究機関の長に報告しなければならない。
第３節 倫理審査委員会
第１ 倫理審査委員会の設置等
１ 倫理審査委員会の設置の要件
倫理審査委員会の設置者は、次に掲げる全ての要件に適合するもの
でなければならない。
⑴ 遺伝子治療等臨床研究の審査に関する事務を的確に行う能力があ
ること。
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