研究者等が作成した当該記録を、遺伝子治療等臨床研究の終了につ
いて報告された日から起算して５年を経過する日までの間、保管し
なければならない。
２ 研究計画書の変更
研究責任者等は、研究計画書を変更する場合には、当該変更につい
て、原則として改めて１の規定によるインフォームド・コンセントの
手続等を行わなければならない。ただし、倫理審査委員会の意見を受
けて、研究機関の長が当該手続等を要しないことについて許可した変
更については、この限りでない。
３ 説明事項
研究責任者等は、インフォームド・コンセントを受ける際には、被
験者等に対し、原則として次に掲げる事項を説明しなければならな
い。ただし、倫理審査委員会及び厚生労働大臣の意見を受けて、研究
機関の長が当該説明を省略することについて許可した事項について
は、この限りでない。
⑴ 遺伝子治療等臨床研究に関し次に掲げる事項
イ 名称
ロ 実施について研究機関の長の許可を得ている旨
ハ 目的及び意義
ニ 実施の方法（被験者から取得された試料・情報の利用目的を含
む。）及び期間
ホ 情報公開の方法
⑵ 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（他の研究機関と共同して
遺伝子治療等臨床研究を実施する場合にあっては、共同研究機関の
名称及び共同研究機関の研究責任者の氏名並びに総括責任者の氏名
を含む。）
⑶ 被験者として選定された理由
⑷ 遺伝子治療等臨床研究が実施又は継続されることに同意した場合
であっても随時これを撤回できる旨（被験者等からの撤回の内容に
従った措置を講ずることが困難となる場合があるときは、その旨及
びその理由を含む。）
⑸ 遺伝子治療等臨床研究が実施又は継続されることに同意しないこ
と又は同意を撤回することによって被験者等が不利益な取扱いを受
けない旨
⑹ 被験者等の求めに応じて、他の被験者等の個人情報の保護及び遺
伝子治療等臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲内において研
究計画書及び当該遺伝子治療等臨床研究の方法に関する資料を入手
又は閲覧できる旨並びにその入手又は閲覧の方法
⑺ 個人情報等の取扱い（加工する場合にはその方法、仮名加工情報
又は匿名加工情報を作成する場合にはその旨を含む。）
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