第２章 遺伝子治療等臨床研究に関し遵守すべき事項等
第１節 研究者の責務等
第１ 研究者の責務
１ 研究者は、次に掲げる業務を行わなければならない。
⑴ 被験者等への配慮に関し次に掲げる業務
イ 被験者の生命、健康及び人権を尊重して、遺伝子治療等臨床研
究を実施すること。
ロ 遺伝子治療等臨床研究を実施するに当たっては、あらかじめイ
ンフォームド・コンセントを受けること。
ハ 被験者等及びその関係者からの相談、問合せ、苦情等（以下
「相談等」という。）に適切かつ迅速に対応すること。
ニ 遺伝子治療等臨床研究の実施に携わる上で知り得た情報を正当
な理由なく漏らさないこと。遺伝子治療等臨床研究の実施に携わ
らなくなった後も、同様とする。
⑵ 遺伝子治療等臨床研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保等
に関し次に掲げる業務
イ 法令、指針等を遵守し、倫理審査委員会及び厚生労働大臣の意
見を尊重し、研究機関の長が許可した研究計画書に従って、適正
に遺伝子治療等臨床研究を実施すること。
ロ 研究責任者を補助し遺伝子治療等臨床研究の計画に関する資料
を作成するとともに、当該計画を実施し、研究責任者に対し必要
な報告を行うこと。
ハ 遺伝子治療等臨床研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を
損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合
（ニに該当する場合を除く。）には、速やかに研究責任者に報告
すること。
ニ 遺伝子治療等臨床研究の実施の適正性若しくは研究結果に対す
る信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を
得た場合には、速やかに研究責任者又は研究機関の長に報告する
こと。
⑶ 遺伝子治療等臨床研究の実施に先立ち、遺伝子治療等臨床研究に
関する倫理並びに遺伝子治療等臨床研究の実施に必要な知識及び技
術に関する教育・研修を受けるとともに、研究期間中も適宜継続し
て、当該教育・研修を受けること。
２ 研究者は、遺伝子治療等臨床研究を適正に実施するために必要な専
門的知識又は臨床経験を有する者とする。
第２ 研究責任者の責務
１ 研究責任者は、次に掲げる業務を行わなければならない。ただし、
総括責任者が置かれている場合には、⑴イ並びに⑵ロ、ハ、ホ及びヘ
の規定に基づき倫理審査委員会に意見を求めること、⑴ロの規定に基
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