⑻ 特性解析及び品質試験の結果
⑼ 被験者への投与に用いられる特殊な機器及び医療材料
⑽ 非臨床試験における安全性及び有効性に関し次に掲げる事項
イ 臨床的有効性を予測するための非臨床試験の情報
ロ 生体内分布を分析した結果
ハ 非臨床試験における安全性の評価
ニ 非臨床試験の成績の総括
⑾ 第４節第１の規定によるインフォームド・コンセントを受ける手
続等（同規定による説明及び同意に関する事項を含む。）
⑿ 個人情報等の取扱い（加工する場合にはその方法、仮名加工情報
又は匿名加工情報を作成する場合にはその旨を含む。）
⒀ 被験者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの
総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策
⒁ 試料・情報（研究に用いられる情報に係る資料を含む。）の保管
及び廃棄の方法
⒂ 研究機関の長及び倫理審査委員会への報告の内容及び方法
⒃ 遺伝子治療等臨床研究の資金源、個人の収益等、遺伝子治療等臨
床研究に係る研究機関及び研究者の利益相反に関する状況
⒄ 被験者等及びその関係者からの相談等への対応方法
⒅ 代諾者からインフォームド・コンセントを受ける場合には、第４
節第２の規定による手続に関する事項（代諾者の選定方針並びに説
明及び同意に関する事項を含む。）
⒆ インフォームド・アセントを得る場合には、第４節第２の規定に
よる手続に関する事項（説明に関する事項を含む。）
⒇ 被験者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及び内容
(21) 重篤な有害事象が発生した際の対応
(22) 遺伝子治療等臨床研究によって生じた健康被害に対する補償の有
無及びその内容
(23) 遺伝子治療等臨床研究の実施後における被験者への医療の提供に
関する対応
(24) 遺伝子治療等臨床研究の実施に伴い、被験者の健康、子孫に受け
継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性があ
る場合には、被験者に係る研究結果（二次的所見を含む。）の取扱
い
(25) 遺伝子治療等臨床研究に関する業務の一部を委託する場合には、
当該委託する業務の内容及び委託先の監督方法
(26) 被験者から取得された試料・情報について、被験者等から同意を
受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性
又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨及び同
意を受ける時点において想定される研究の内容
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