③ 当該試料・情報を提供することに特段の理由があること
(ロ) 当該研究の実施及び当該試料・情報の外国にある者への提供
について、次の①から⑦までに掲げる全ての事項を被験者等に通
知し、又は被験者等が容易に知り得る状態に置いていること
① 試料・情報の利用目的及び利用方法（外国にある者に提供
する方法を含む。）
② 提供する試料・情報の項目
③ 試料・情報の提供を行う機関（提供元機関）の名称及びそ
の長の氏名
④ 試料・情報の提供を受ける機関（提供先機関）の名称及び
試料・情報の管理について責任を有する者の氏名
⑤ 提供する試料・情報の取得の方法
⑥ 被験者等の求めに応じて、被験者が識別される試料・情報
の提供を停止する旨
⑦ ⑥の被験者等の求めを受け付ける方法
(ハ) 当該外国にある者に提供することについて被験者等が拒否で
きる機会を保障すること
⑶ 研究責任者等は、⑴により被験者等の同意を受けようとする場合
には、あらかじめ、次に掲げる情報を当該被験者等に提供しなけれ
ばならない。
イ 当該外国の名称
ロ 適切かつ合理的な方法により得られた当該外国における個人情
報の保護に関する制度に関する情報
ハ 当該外国にある者が講ずる個人情報の保護のための措置に関す
る情報
⑷ 研究責任者等は、外国にある者（個人情報保護法施行規則第 16
条各号に掲げる基準のいずれかに適合する体制を整備している者に
限る。）に対し、被験者等の同意を受けずに試料・情報を提供した
場合、個人情報保護法施行規則第 18 条に定めるところにより、当
該外国にある者による相当措置の継続的な実施を確保するために必
要な措置を講ずるとともに、被験者等の求めに応じて当該必要な措
置に関する情報を当該被験者等に提供しなければならない。
第２ 代諾者からのインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等
１ 代諾の要件等
⑴ 研究責任者等は、次に掲げる全ての要件に適合している場合でな
ければ、第１の規定による手続において代諾者からインフォーム
ド・コンセントを受けてはならない。
イ 研究計画書に次に掲げる全ての事項が記載されていること。
(イ) 代諾者の選定方針
(ロ) 代諾者への説明事項（ (ハ)に関する説明を含む。）
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