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この指針において「個人情報等」とは、個人情報、仮名加工情報及
び匿名加工情報をいう。
23 この指針において「削除情報等」とは、個人情報保護法第 41 条第
２項に規定する削除情報等をいう。
24 この指針において「加工方法等情報」とは、個人情報の保護に関す
る法律施行規則（平成 28 年個人情報保護委員会規則第３号。以下
「個人情報保護法施行規則」という。）第 35 条第１号に規定する加
工方法等情報をいう。
25 この指針において「有害事象」とは、実施された遺伝子治療等臨床
研究との因果関係の有無を問わず、被験者に生じた全ての好ましくな
い若しくは意図しない傷病又はその徴候（臨床検査値の異常を含
む。）をいう。
26 この指針において「重篤な有害事象」とは、有害事象のうち、次の
いずれかに該当するものをいう。
⑴ 死亡
⑵ 死亡につながるおそれのある有害事象
⑶ 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされ
る有害事象
⑷ 障害
⑸ 障害につながるおそれのある有害事象
⑹ ⑴から⑸までの規定に準じて重篤である有害事象
⑺ 後世代における先天性の疾病又は異常
27 この指針において「モニタリング」とは、遺伝子治療等臨床研究の
適正な実施を確保するため、遺伝子治療等臨床研究がどの程度進捗し
ているか並びにこの指針及び研究計画書に従って行われているかにつ
いて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。
28 この指針において「監査」とは、遺伝子治療等臨床研究の結果の信
頼性を確保するため、遺伝子治療等臨床研究がこの指針及び研究計画
書に従って行われたかについて、研究責任者が指定した者に行わせる
調査をいう。
第３ 適用範囲
１ 適用される遺伝子治療等臨床研究
この指針は、日本国の研究機関により実施され、又は日本国内にお
いて外国の研究機関により実施される遺伝子治療等臨床研究を対象と
する。ただし、第２章の規定は臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）
第２条第１項に規定する臨床研究に該当する遺伝子治療等臨床研究に
ついて、第２章及び第３章の規定は医薬品、医療機器等の品質、有効
性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第２
条第 17 項に規定する治験又は再生医療等の安全性の確保等に関する

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