第３

死者の試料・情報の保護
研究者等及び研究機関の長は、死者の尊厳及び遺族等の感情に鑑み、死者
について特定の個人を識別することができる試料・情報に関しても、生存す
る個人に関する情報と同様に、この指針の規定のほか、個人情報保護法、条
例等の規定に準じて適切に取り扱い、必要かつ適切な措置を講ずるよう努め
なければならない。
第７節 重篤な有害事象への対応
第１ 重篤な有害事象への対応
１ 研究者の対応
研究者は、遺伝子治療等臨床研究の実施において重篤な有害事象の
発生を知った場合には、２⑵の規定による手順書等に従い、被験者等
への説明等、必要な措置を講ずるとともに、速やかに研究責任者に報
告しなければならない。
２ 研究責任者の対応
⑴ 研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究の実施において重篤な有害
事象の発生を知った場合には、速やかに、その旨を研究機関の長及
び総括責任者に報告するとともに、⑵の規定による手順書等に従
い、適切な対応を図らなければならず、また、当該遺伝子治療等臨
床研究の実施に携わる研究者に対して、速やかに当該有害事象の発
生に係る情報を共有しなければならない。この場合において、研究
責任者は、当該有害事象について、倫理審査委員会に意見を求め、
必要な措置を講ずるとともに、速やかに厚生労働大臣に報告しなけ
ればならない。
⑵ 研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究を実施しようとする場合に
は、あらかじめ、重篤な有害事象が発生した際に研究者が実施すべ
き事項に関する手順書を作成し、当該手順書に従って適正かつ円滑
に対応が行われるよう必要な措置を講じなければならない。
３ 総括責任者の対応
総括責任者は、２⑴の規定により報告を受けた場合は、自らが所属
する研究機関の長及び他の研究機関の研究責任者に対し、速やかに、
その旨を報告しなければならない。
４ 研究機関の長の対応
研究機関の長は、研究責任者が重篤な有害事象に関し倫理審査委員
会に意見を求める前に、必要に応じ、研究責任者に対し、遺伝子治療
等臨床研究の中止又は暫定的な措置を講ずるよう、指示することがで
きる。
第８節 遺伝子治療等臨床研究の信頼性確保
第１ 利益相反の管理
１ 研究者は、遺伝子治療等臨床研究を実施するときは、個人の収益
等、当該遺伝子治療等臨床研究に係る利益相反に関する状況を研究責
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