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倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、⑴の規定に
より審査を行った遺伝子治療等臨床研究に関連する情報の漏えい
等、被験者等の人権を尊重する観点又は遺伝子治療等臨床研究の実
施上の倫理的妥当性若しくは科学的合理性若しくは審査の中立性若
しくは公正性の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに倫
理審査委員会の設置者に報告しなければならない。
⑸ 倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、倫理的及び
科学的観点からの遺伝子治療等臨床研究の調査及び審査に必要な知
識を習得するための教育・研修を受けなければならず、また、その
後も、適宜継続して当該教育・研修を受けなければならない。
２ 構成及び会議の成立要件等
⑴ 倫理審査委員会の委員の構成は、遺伝子治療等臨床研究の調査及
び審査を適切に実施できるよう、次に掲げる全ての要件に適合する
ものでなければならず、また、イからハまでに掲げる者は、それぞ
れ他の要件を兼ねることはできない。会議の成立についても、同様
とする。
イ 分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学、病理学等の専
門家及び対象疾患に係る臨床医が含まれていること。
ロ 法律に関する専門家及び生命倫理に関する意見を述べるにふさ
わしい識見を有する者が含まれていること。
ハ 遺伝子治療等臨床研究に関する知識を十分に有しているとは限
らない被験者の視点から、客観的な意見を述べることができる者
が含まれていること。
ニ 倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者が複数含ま
れていること。
ホ 男女両性で構成されていること。
へ ５名以上であること。
⑵ 審査の対象となる遺伝子治療等臨床研究の実施に携わる研究者
は、倫理審査委員会の審議及び意見の決定に同席してはならない。
ただし、倫理審査委員会から会議の出席及び遺伝子治療等臨床研究
に関する説明の求めがあった場合は、この限りでない。
⑶ 遺伝子治療等臨床研究の審査を依頼した研究責任者は、倫理審査
委員会の審議及び意見の決定に参加してはならない。ただし、倫理
審査委員会における審査の内容を把握するため必要な場合は、当該
倫理審査委員会の同意を得た上で、その会議に同席することができ
る。
⑷ 倫理審査委員会は、審査の対象、内容等に応じて有識者に意見を
求めることができる。
⑸ 倫理審査委員会は、特別な配慮を必要とする者を被験者とする遺
伝子治療等臨床研究の審査を行い、意見を述べる際は、必要に応じ
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