てこれらの者について識見を有する者に意見を求めなければならな
い。
⑹ 倫理審査委員会の意見は、全会一致をもって決定するよう努めな
ければならない。
３ 迅速審査
他の研究機関と共同して実施される遺伝子治療等臨床研究であっ
て、既に当該遺伝子治療等臨床研究の全体について共同研究機関にお
ける倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の
意見を得ているものについて、倫理審査委員会は、当該倫理審査委員
会が指名する委員による審査（以下「迅速審査」という。）を行い、
意見を述べることができる。この場合において、迅速審査の結果は、
倫理審査委員会の意見として取り扱うものとし、当該結果は、全ての
委員に報告されなければならない。研究計画書が変更（軽微な変更を
除く。）された遺伝子治療等臨床研究についても、同様とする。
４ 他の研究機関が実施する遺伝子治療等臨床研究に関する審査
⑴ 研究責任者が、自らが所属する研究機関以外に設置された倫理審
査委員会に遺伝子治療等臨床の審査を依頼する場合には、当該倫理
審査委員会は、当該遺伝子治療等臨床研究の実施体制について十分
把握した上で審査を行い、意見を述べなければならない。
⑵ 倫理審査委員会は、他の研究機関が実施する遺伝子治療等臨床研
究について審査を行った後、継続して当該遺伝子治療等臨床研究に
関する審査を依頼された場合には、審査を行い、意見を述べなけれ
ばならない。
第４節 インフォームド・コンセント等
第１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
⑴ 研究責任者等は、遺伝子治療等臨床研究を実施しようとするとき
は、研究機関の長の許可を得た研究計画書に定めるところにより、
あらかじめ、３に規定する説明事項を記載した文書により、インフ
ォームド・コンセントを受けなければならない。
⑵ 研究者その他の研究の実施に携わる者（以下「研究者等」とい
う。）は、試料・情報を共同研究機関等に提供する場合は、当該提
供に関する記録を作成しなければならない。この場合において、研
究責任者は、研究者等が作成した当該記録を、当該試料・情報の提
供をした日から起算して３年を経過する日までの間、保管しなけれ
ばならない。
⑶ 他の研究機関から試料・情報の提供を受ける場合は、研究者等
は、当該試料・情報の提供を行う者によって適切な手続がとられて
いること等を確認するとともに、当該試料・情報の提供に関する記
録を作成しなければならない。この場合において、研究責任者は、
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