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第２の１⑵ホの規定により研究責任者から報告を受けた場合に
は、必要に応じ、当該研究責任者に対しその内容に係る留意事項、
改善事項等に関して指示を与えること。
３ 遺伝子治療等臨床研究の許可等に関し次に掲げる業務
⑴ 第２の１⑴イの規定により研究責任者から許可を求められたとき
は、倫理審査委員会の述べた意見を参考に当該許可又は不許可その
他遺伝子治療等臨床研究に関し必要な措置について決定すること。
⑵ 研究責任者から遺伝子治療等臨床研究の実施又は研究計画書の重
大な変更の許可を求められたときは、⑴の規定に基づき当該許可又
は不許可その他遺伝子治療等臨床研究に関し必要な措置について決
定するに当たって、倫理審査委員会の述べた意見を参考に、次に掲
げる書類を厚生労働大臣に提出し、その意見を求めること。この場
合において、他の研究機関と共同して実施する遺伝子治療等臨床研
究について厚生労働大臣に意見を求めるときは、総括責任者が所属
する研究機関の長が一括して行うこと。
イ 研究計画書及び当該研究計画書に添付する資料
ロ 倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類
ハ 第３節第１の２⑶に定める規則
⑶ 第２の１⑵ロ若しくはハ又は第３の１⑶の規定による報告を受け
た場合には、必要に応じて、倫理審査委員会の述べた意見を尊重す
るとともに、速やかに遺伝子治療等臨床研究の停止、原因の究明等
の適切な対応をとること。この場合において、倫理審査委員会が意
見を述べる前においては、必要に応じ、研究責任者に対し、遺伝子
治療等臨床研究の中止又は暫定的な措置を講ずるよう指示するこ
と。
⑷ 倫理審査委員会及び厚生労働大臣が行う調査に協力すること。
⑸ 第１の１⑵ニ、第２の１⑵ロ若しくはハ又は第３の１⑶の規定に
よる報告を受けた場合には、速やかに必要な措置を講ずること。
第２節 研究計画書
第１ 研究計画書に関する手続
１ 研究計画書の作成・変更
⑴ 研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究を実施（研究計画書を変更
（軽微な変更を除く。）する場合を含む。２及び３において同
じ。）しようとするときは、あらかじめ、研究計画書を作成し、研
究機関の長の許可を得なければならない。
⑵ 研究責任者は、他の研究機関と共同して遺伝子治療等臨床研究を
実施しようとするときは、各共同研究機関の研究責任者の役割及び
責任を明確にした上で、第１節第３の１⑴の規定により総括責任者
が作成する研究計画書を踏まえて、研究計画書を作成しなければな
らない。
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