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遺伝子治療等臨床研究に関する指針（現行） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30919.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第83回 2／16）《厚生労働省》 |
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目次
第１章 総則 ........................................................................ 4
第１ 目的 ...................................................................... 4
第２ 用語の定義 ................................................................ 4
第３ 適用範囲 .................................................................. 6
第４ 遺伝子治療等臨床研究の対象の要件 .......................................... 7
第５ 有効性及び安全性 .......................................................... 7
第６ 品質等の確認 .............................................................. 8
第７ 生殖細胞等を対象とする遺伝子治療等臨床研究の禁止等 ........................ 8
第８ インフォームド・コンセントの確保 .......................................... 8
第９ 公衆衛生上の安全の確保 .................................................... 8
第1 0 情報の公開 ................................................................ 8
第1 1 被験者の選定 .............................................................. 8
第２章 遺伝子治療等臨床研究に関し遵守すべき事項等 .................................. 9
第１節 研究者の責務等 ............................................................ 9
第１ 研究者の責務 .............................................................. 9
第２ 研究責任者の責務 .......................................................... 9
第３ 総括責任者の責務 ......................................................... 12
第４ 研究機関 ................................................................. 13
第５ 研究機関の長の責務 ....................................................... 13
第２節 研究計画書 ............................................................... 14
第１ 研究計画書に関する手続 ................................................... 14
第２ 研究計画書の記載事項 ..................................................... 16
第３ 遺伝子治療等臨床研究に関する登録・公表 ................................... 18
第３節 倫理審査委員会 ........................................................... 18
第１ 倫理審査委員会の設置等 ................................................... 18
第２ 倫理審査委員会の役割・責務等 ............................................. 19
第４節 インフォームド・コンセント等 ............................................. 21
第１ インフォームド・コンセントを受ける手続等 ................................. 21
第２ 代諾者からのインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等 ............... 25
第５節 厚生労働大臣の意見等 ..................................................... 26
第１ 厚生労働大臣の意見 ....................................................... 26
第２ 重篤な有害事象等に係る厚生労働大臣の意見 ................................. 27
第３ 厚生労働大臣の調査等 ..................................................... 27
第６節 個人情報等及び試料に係る基本的責務 ....................................... 27
第１ 個人情報等の保護 ......................................................... 27
第２ 試料の保護 ............................................................... 27
第３ 死者の試料・情報の保護 ................................................... 28
第７節 重篤な有害事象への対応 ................................................... 28
第１ 重篤な有害事象への対応 ................................................... 28
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第１章 総則 ........................................................................ 4
第１ 目的 ...................................................................... 4
第２ 用語の定義 ................................................................ 4
第３ 適用範囲 .................................................................. 6
第４ 遺伝子治療等臨床研究の対象の要件 .......................................... 7
第５ 有効性及び安全性 .......................................................... 7
第６ 品質等の確認 .............................................................. 8
第７ 生殖細胞等を対象とする遺伝子治療等臨床研究の禁止等 ........................ 8
第８ インフォームド・コンセントの確保 .......................................... 8
第９ 公衆衛生上の安全の確保 .................................................... 8
第1 0 情報の公開 ................................................................ 8
第1 1 被験者の選定 .............................................................. 8
第２章 遺伝子治療等臨床研究に関し遵守すべき事項等 .................................. 9
第１節 研究者の責務等 ............................................................ 9
第１ 研究者の責務 .............................................................. 9
第２ 研究責任者の責務 .......................................................... 9
第３ 総括責任者の責務 ......................................................... 12
第４ 研究機関 ................................................................. 13
第５ 研究機関の長の責務 ....................................................... 13
第２節 研究計画書 ............................................................... 14
第１ 研究計画書に関する手続 ................................................... 14
第２ 研究計画書の記載事項 ..................................................... 16
第３ 遺伝子治療等臨床研究に関する登録・公表 ................................... 18
第３節 倫理審査委員会 ........................................................... 18
第１ 倫理審査委員会の設置等 ................................................... 18
第２ 倫理審査委員会の役割・責務等 ............................................. 19
第４節 インフォームド・コンセント等 ............................................. 21
第１ インフォームド・コンセントを受ける手続等 ................................. 21
第２ 代諾者からのインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等 ............... 25
第５節 厚生労働大臣の意見等 ..................................................... 26
第１ 厚生労働大臣の意見 ....................................................... 26
第２ 重篤な有害事象等に係る厚生労働大臣の意見 ................................. 27
第３ 厚生労働大臣の調査等 ..................................................... 27
第６節 個人情報等及び試料に係る基本的責務 ....................................... 27
第１ 個人情報等の保護 ......................................................... 27
第２ 試料の保護 ............................................................... 27
第３ 死者の試料・情報の保護 ................................................... 28
第７節 重篤な有害事象への対応 ................................................... 28
第１ 重篤な有害事象への対応 ................................................... 28
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