報告した日から起算して５年を経過する日までの間、保管するものと
する。これらの場合において、研究機関の長は、当該期間、最終産物
等が適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。
７ 研究機関の長は、試料又は情報等を廃棄する場合には、特定の個人
を識別することができないようにするための適切な措置が講じられる
よう必要な監督を行わなければならない。
第３ モニタリング及び監査
１ 研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究の信頼性を確保するため、研
究機関の長の許可を得た研究計画書に定めるところにより、モニタリ
ング及び必要に応じて監査を実施しなければならない。
２ 研究責任者は、研究機関の長の許可を得た研究計画書に定めるとこ
ろにより適切にモニタリング及び監査が行われるよう、モニタリング
に従事する者及び監査に従事する者に対して必要な指導・管理を行わ
なければならない。
３ 研究責任者は、監査の対象となる遺伝子治療等臨床研究の実施に携
わる者及びそのモニタリングに従事する者に監査を行わせてはならな
い。
４ モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を研究責任
者に報告しなければならず、また、監査に従事する者は、当該監査の
結果を研究責任者及び研究機関の長に報告しなければならない。
５ モニタリングに従事する者及び監査に従事する者は、その業務上知
り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事し
なくなった後も、同様とする。
６ 研究機関の長は、１の規定によるモニタリング及び監査の実施に協
力するとともに、当該実施に必要な措置を講じなければならない。
第９節 雑則
第１ 普及啓発
研究者は、あらゆる機会を利用して、遺伝子治療等臨床研究に関する
普及啓発に努めるものとする。
第３章 臨床研究法に定める臨床研究に該当する遺伝子治療等臨床研究に関し遵守
すべき事項等
遺伝子治療等臨床研究のうち、臨床研究法第２条第１項に規定する臨床
研究に該当する遺伝子治療等臨床研究については、臨床研究法の規定によ
るほか、この章に定めるところによる。
第１ 研究機関の長の責務
研究機関の長は、次に掲げる業務を行わなければならない。
１ 研究責任者から遺伝子治療等臨床研究の実施又は研究計画書の変更
（軽微な変更を除く。）の許可を求められたときは、倫理審査委員会
の述べた意見を参考に当該許可又は不許可その他遺伝子治療等臨床研
究に関し必要な措置について決定すること。
30