提案内容に関する所管省庁の回答

医療・介護・感染症班関連

受付日
提案事項
具体的内容

提案理由

番号：14

0 所管省庁への検討要請日

令和4年11月18日 回答取りまとめ日

令和4年12月14日

治験の円滑化に向けた説明文書および同意文書の標準化
治験における説明文書および同意文書の標準的な書式を策定し、ガイダンス等に示すことを求める。
治験は人々の健康と医療の向上に資する新たな医薬品の開発に不可欠なプロセスである。治験で用いられる被
験者への説明文書の作成は治験責任医師の責務とされており、治験依頼者は、治験ごとに必要な情報を盛り込
んだ説明文書および同意文書の雛形を治験責任医師に提供している。この雛形は、治験依頼者ごとに多種多様
であり、実施医療機関においても独自の雛形を規定している場合も多い。
そのため、治験依頼者と治験実施医療機関の間で、文書の修正・確認作業に大きな負荷がかかっており、治験
の実施が遅れる要因のひとつになっている。加えて、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）
や個人情報保護法の改正等説明文書および同意文書の内容に影響を与える改正が行われた場合は、改正に準
拠した雛形の改訂を個々に行う必要が生じている。
また、今後普及が進むと思われる医療機関への来院に依存しない臨床試験（DCT）においては、動画や音声等の
電磁的なツールを使用した被験者への説明・同意取得方法であるeConsentの活用が想定されるところ、多種多
様な雛形に合わせたカスタマイズは、紙と比べて一層煩雑となり、DCT推進の阻害要因にもなりうる。
（要望実現により）治験依頼者と治験実施医療機関の間における文書作成の負荷が軽減され、治験の円滑化が
図られることで、新たな医薬品をより早く患者に届けることが可能となる。新たな医薬品の早期普及によって、より
多くの人がより健康な状態で活躍する社会の実現に貢献できる。

提案主体

制度の現状

一般社団法人日本経済団体連合会
厚生労働省
所管省庁
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）にて、説明文書はGCP省令第９条にて、治験を依頼し
ようとする者が、治験責任医師となるべき者に対して作成を依頼することが規定されており、「医薬品の臨床試験
の実施の基準に関する省令」のガイダンスにて、治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者が作
成するために必要な資料・情報を提供することを求めております。そのため、説明文書を作成するのは、治験責
任医師となるべき者です。その説明文書に記載すべき事項は第51条にて規定しております。

該当法令等

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令） 第9条、第51条
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス 第9条

対応の分類

対応不可

対応の概要

治験のデザイン、対象疾患等により、説明文書に記載すべき内容は異なると考えられることから、雛形を一概に
お示しすることは困難です。また、治験のデザイン等に左右されない記載事項もございますが、説明文書は治験
責任医師等が被験者に対して、治験について、説明するものであることから、各医療機関の状況も踏まえて、作
成されるものと考えられますので、雛形をお示しすることは適切ではございません。GCP省令において、治験責任
医師となるべき者が説明文書を作成すると規定されておりますので、治験を依頼しようとする者は、治験責任医師
となるべき者と説明文書の記載内容について、個々内容の修正の要否について、ご検討いただきますようお願い
いたします。。特に、ＧＣＰ省令については、ＩＣＨ（International Council for Harmonisation of Technical
Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議））での日米欧の調和された枠組み
に基づき同様の枠組みで臨床試験が実施されていることから、日本のみ独自に規制を変更することはかえって日
本の治験の実施を阻害することになりかねません。また、動画や音声等の電磁的なツールを使用した説明文書に
つきましては、ご指摘のとおり、個々の修正はDCT推進の阻害になると考えられますので、可能な限り同じ電磁的
なツールを使用するよう、周知することを検討してまいります。

区分（案）

○