提案内容に関する所管省庁の回答

医療・介護・感染症班関連

受付日
提案事項

具体的内容

提案理由

番号：15

0 所管省庁への検討要請日

令和4年11月18日 回答取りまとめ日

令和4年12月14日

遺伝子組換え生物等の使用等における申請手続きの迅速化
研究開発段階における遺伝子組換え生物等の第二種使用等拡散防止措置確認申請を迅速化するために、以下
の対応を講ずるべきである。
①変更申請について、軽微変更報告に実験管理者等の変更を含めるべきである。また実験室の追加変更等簡
易な変更申請は2～3週間を目途に承認することを求める。新規申請については、毎月の審議が可能となるよう、
現行の不定期の委員会開催に加えて、書面審議の活用を求める。
②文部科学省ホームページ（ライフサイエンスの広場）等において、審議に要する期間の目安や、次回審議日程
の確実な提示等、計画的な研究遂行にあたり参考となる情報を提供すべきである。
③例えばe-Gov電子申請のようにシステム申請を可能とすることを求める。
④将来的には、申請、審議状況確認、審査結果の通知まで、申請に関わる手続きをデジタル化によりワンストッ
プで実施できる仕組みの構築を求める。
遺伝子組換え生物等の使用等にあたっては、生物多様性の確保を図るため、「遺伝子組換え生物等の使用等の
規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）」により講ずるべき措置等が定められている。研究
開発段階における第二種使用等（拡散防止措置を講じて行うもの）においては、省令および告知に執るべき措置
が定められていない場合には、あらかじめ文部科学大臣の確認を受けた拡散防止措置を執らなければならな
い。大臣への確認申請において、現状では、新規申請だけでなく簡易な変更申請であっても、申請から承認まで
時間を要し、また、その間に進捗状況の把握ができず承認時期も見積もれないことから、承認後に実施可能とな
る研究開始時期の見込みが立たず、日本における感染症の診断法やワクチン開発、あるいは、新しい医薬品の
研究開発等の遂行・イノベーション創出の障害となっている。
また、軽微な変更においては報告のみで確認申請・承認は不要であるが、対象の項目が限定されている。
（要望実現により）日本における計画的な研究が促進され、一層の科学技術・イノベーション創出の振興が期待さ
れる。さらに、申請手続きのデジタル化は、リモートワークによる感染症対策や手続きの効率化、働き方改革にも
つながる。

提案主体

制度の現状

一般社団法人日本経済団体連合会
文部科学省
所管省庁
遺伝子組換え生物等の研究開発段階における第二種使用等にあたっては、省令に執るべき拡散防止措置が定
められていない場合、あらかじめ文部科学大臣の確認を受けた拡散防止措置を執らなければならないこととされ
ています。
確認にあたっては、省令の別記様式（第９条関係）に沿って提出された申請書について、弊省の担当窓口にて申
請書の形式要件のチェックや委員会での審査の要否の判断を行い、必要に応じて委員会での審査を行った上
で、確認結果の通知を送付しています。
既に確認を受けた申請書の内容の変更が生じた場合、申請書の再提出・確認を不要とする項目を定め、指定の
様式にて報告するのみで良いとする運用としています。
また申請にあたり必要な手続きについては、令和4年6月に実施した省令改正により全て電子化されたところで
す。
研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（平
成１６年文部科学・環境省令第１号）

該当法令等

対応の分類

対応の概要

区分（案）

大臣確認申請した項目に変更が生じた場合の報告様式について
①検討を予定②対応不可③現行制度下で対応可能④検討を予定
①既に確認を受けた申請書の内容について変更が生じた場合の対応として、実験管理者の変更を軽微な変更報
告に含めることを検討します。
実験室の追加変更は、設備・機器が適切な拡散防止措置が執られていることを確認する上で重要な項目である
ため、案件により適切に審査しています。できる限り迅速に手続きが完了するよう努めます。

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