提案内容に関する所管省庁の回答

医療・介護・感染症班関連

受付日
提案事項
具体的内容

提案理由

番号：8

0 所管省庁への検討要請日

令和4年11月18日 回答取りまとめ日

令和4年12月14日

治験審査の集約化による研究開発の迅速化
ガイダンス等において、治験毎に1つのIRBで審査を行うことを原則化するなど、IRBの集約化を促進すべきであ
る。
治験は人々の健康と医療の向上に資する新たな医薬品の開発に不可欠なプロセスである。日本は欧米と比較し
小規模な医療機関が多く、治験に必要な実施医療機関数も多くなる傾向にある。治験の安全性・有効性と倫理性
を審査する役割を持つ治験審査委員会（IRB）審査は、治験の開始、継続の適否や実施計画書の変更等、治験の
開始から終了に至るまで必要になるが、実施医療機関毎に行われることが多く、それに関わる人・費用・時間の
負担が大きくなっている。また、実施医療機関毎に設置されたIRBによる審査は質や迅速性も一律に担保されて
おらず、治験実施に時間を要する原因にもなっている。
平成20年の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）の改正により、複数の実施医療機関の
IRB審査を1つのIRBに集約することが可能となっている。しかし、IRBの集約化は、実施医療機関にとって、自施設
に設置しているIRBの審査収入減少につながる等の理由により、十分に進んでいない。
（要望実現により）IRB審査にかかる負担を軽減でき、治験の円滑化・効率向上が進み、早期の医薬品開発にお
ける国際的競争力向上も期待される。新たな医薬品の早期普及によって、より多くの人がより健康な状態で活躍
する社会の実現に貢献できる。

提案主体

一般社団法人日本経済団体連合会

制度の現状

厚生労働省
所管省庁
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）第27条第1項において、治験審査委員会（IRB）の設
置する者について規定しており、現在のGCP省令において、複数の実施医療機関で実施する治験の審議を１つ
のIRBに集約することは可能になっております。

該当法令等

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令） 第27条

対応の分類

現行制度下で対応可能
制度の現状欄に記載のとおり、現行制度下において、IRBを集約することは可能になっております。特に、ＧＣＰ省
令については、ＩＣＨ（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for
Human Use（医薬品規制調和国際会議））での日米欧の調和された枠組みに基づき同様の枠組みで臨床試験が
実施されていることから、日本のみ独自に規制を変更することはかえって日本の治験の実施を阻害することにな
りかねません。引き続き、国内における治験活性化のため、共同IRBの設置、活用について周知してまいります。

対応の概要

区分（案）

◎