提案内容に関する所管省庁の回答

医療・介護・感染症班関連

受付日
提案事項
具体的内容

提案理由

番号：6

0 所管省庁への検討要請日

令和4年11月18日 回答取りまとめ日

令和4年12月14日

ヘルスケアアプリ等の開発における倫理指針の適用範囲の明確化
ヘルスケアアプリ等開発時のデータの取り扱いに関し、「生命・医学系指針」が対象とする「生命科学・医学系研
究」の範囲を明確化し、周知徹底すべきである。その際、特に、個人向けヘルスケアアプリ等から取得されたデー
タを用いた研究の該当性について明確化を求める。
人を対象とする生命科学・医学系研究については、個人情報保護法を遵守したうえで、さらに「人を対象とする生
命科学・医学系研究に関する倫理指針」（生命・医学系指針）の適用が求められている。一方、同指針が対象とす
る「生命科学・医学系研究」の定義が幅広く、企業によっては同指針を適用する研究の範囲に違いが生じており、
ヘルスケアアプリ等の開発や効果検証において機会損失が発生している。
例えば、適切な受診や検査といった行動変容を促すことを目的とするような個人向けヘルスケアアプリの開発に
おいて、当該ヘルスケアアプリを介して取得した歩数や医療機関の受診状況の情報を用いて研究を実施する場
合に、同指針が適用されるのかどうかは企業によって判断がわかれるところである。
（要望実現により）ヘルスケアアプリ等の開発が促進され、それらを活用した個人による健康管理・予防行動の推
進とともに、疾患の早期発見や適切な受診による健康寿命の延伸が期待される。

提案主体

制度の現状

一般社団法人日本経済団体連合会
厚生労働省文部科学省経済産業省
所管省庁
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示
第１号）（以下「倫理指針」という。）における、第２ 用語の定義の「⑴ 人を対象とする生命科学・医学系研究」につ
いて、「人を対象とする生命化学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス」（令和４年６月６日）では以下のよう
に解説しています。
「人を対象として、特定の食品・栄養成分の摂取がその健康に与える影響を調べる場合及びウェアラブル端末
等（医療機器に該当しないものを含む。）のレコメンデーションを踏まえた利用者の行動変容が健康に与える影響
を調べ、医学的な評価を得ようとする場合は、「研究」に該当する。」
また、実施予定の研究が倫理指針の対象となるか否かについて個別具体的な判断を要するといった場合には、
倫理指針第８章に記載の倫理審査委員会に意見をお求めいただけます。
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第
１号）第１章第２⑴ア、第８章

該当法令等

対応の分類
対応の概要

区分（案）

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス」（令和４年６月６日）第１章第２⑴関係 ７
現行制度下で対応可能
制度の現状欄に記載のとおりです。

◎