提案内容に関する所管省庁の回答

医療・介護・感染症班関連

受付日
提案事項

具体的内容

提案理由

番号：7

0 所管省庁への検討要請日

令和4年11月18日 回答取りまとめ日

令和4年12月14日

データベース研究の生命・医学系指針におけるインフォームド・コンセント規定の見直し
データベースやバイオバンク等を活用した研究において、生命・医学系指針におけるIC規定について、将来の研
究への利用・提供について包括的な同意が取得されている場合には、通知または公開で既存試料・情報を利用・
提供可能となるよう以下の通り見直すべきである。
①他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合において、「自らの研究機関において保有している既
存試料・情報を研究に用いる場合」と同様に、既に同意を得ている研究の目的と相当の関連性があると倫理審査
委員会において合理的に認められる場合には通知又は公開で提供可能な旨を規定すべきである。
②「同意を受ける時点で特定されなかった研究への試料・情報の利用の手続」について、「研究者等」の手続きだ
けでなく「他の研究機関に対して既存試料・情報の提供を行う者」の手続きについても記載すべきである。
人を対象とする生命科学・医学系研究においては、携わる全ての関係者が遵守すべき事項が「人を対象とする生
命科学・医学系研究に関する倫理指針」（生命・医学系指針）に規定されている。 将来への様々な研究への利用
を目的としたデータベースやバイオバンク等においては、同意取得時点では将来の具体的研究は決まっておら
ず、また、データベースやバイオバンクから試料・情報を提供して研究が行われる場合、多くのデータベース・バイ
オバンクや研究を実施する研究者等が個々の研究対象者に対し、具体的研究目的が決まった時点で再同意を取
得することは困難である。
しかし、生命・医学系指針におけるインフォームド・コンセント（IC）規定「他の研究機関に既存試料・情報を提供し
ようとする場合」では、将来の研究に関して包括的に同意を得ていた場合でも、立ち上がる研究ごとに具体的な研
究内容を示し、繰り返しICの手続きを実施することが求められており、データベースやバイオバンク等の積極的な
活用を妨げている。
（要望実現により）データベースやバイオバンク等の活用が促進され、生命科学・医学や医療技術の進展を通じ
て、国民の健康の保持増進、患者の傷病からの回復、生活の質の向上への貢献が期待される。

提案主体

制度の現状

該当法令等
対応の分類
対応の概要

区分（案）

一般社団法人日本経済団体連合会
厚生労働省文部科学省経済産業省
所管省庁
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示
第１号）第８の１⑶においては、個人情報保護法（平成15年法律第57号）第27条の規定に基づき、他の研究機関
に対して既存試料・情報を第三者提供する場合は、一部の例外規定を除き、原則同意を取得することとされてい
ます。
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第
１号）第４章第８
検討を予定
ご意見を踏まえ、見直しの必要性を含め検討いたします。

◎