すべての意見は別紙４
主な意見
〇ア 製造販売業者における品質保証部門の責任者
部門で品質保証に責任を有する者に変更してほしい。部門の長には、必ずしも品質管理業務の
実務経験は必要ないと考える。また、品質管理業務を適切に管理できれば、品質保証部門の責任者
である必要はない。
品質保証部門に属していれば責任者でなくても選任できるようにしてほしい。
品質保証部門以外の部門に所属する者であっても選任できるようにしてほしい。
〇イ 品質管理業務その他これに類する業務に 3 年以上従事した者であること
3 年の経験を講習会受講等で代替できるようにしてほしい。
講習にして継続研修とすべき。経験より知識が必要。
業務期間の短縮
「品質管理業務その他これに類する業務」の範囲の明確化
品質管理業務ではなく、品質保証業務とすべき。工場 QA の経験しかないのに、国内品質業務
運営管理者になれているケースがある。
医薬品、医療機器又は再生医療統制品以外の品質管理業務の経験、ISO9000 の分野での品質
業務の経験でも認めてほしい。
〇ウ 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
ウを満たせば、イの 3 年の業務経験は不要ではないか。
具体的な内容を明確化してほしい
転職した場合の前職（前の勤務先）における証明取得が困難な場合の代替措置
〇その他
学歴要件を設けてほしい
勤務地の縛りをなくしてほしい
Q10 これまで、安全管理責任者選任にあたり、資格要件が満たされず、責任者に選任できなかった経験は
ありますか。（SA）

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