別紙４
Q9

国内品質業務運営管理者の資格要件に関する要望がありますか。あれば具体的にお書きください。

特にない。
特になし
品質管理業務の期間に算入できる業務の範囲を明確にしてほしい。
特になし
資格要件については、医薬品でいう GQP 省令に定める品質保証責任者のそれと同等で問題ないと考える。
ただし、会社の規模や取り扱い品目の数とリスクレベルに応じて、弾力的な運用ができる仕組みが望ましい
のではないか。

外資系企業の場合、（１）国内に製造業（包装・表示・保管の製造業ではなく、製品の設計

監理から製造までのすべてを実施する製造所を指す）の設備を有して QMS を運営し、かつ、製造販売業を
営む場合と、（２）主に海外から輸入した製品を日本国内で製造販売する場合、の２つが想定される。前者の
場合、「国内品質業務運営管理者」は製造業側でなく製造販売業側に置かれると解釈される。 当社の場合
は前者に該当し、QMS のシステムを運営するにあたり製造所を主体に制度が設計され、それが薬機法に
定義される「製造販売業」の運営の仕組みと組織体制にも敷衍されている。 複数の海外製造所を擁する本
社が制定した QMS の体制がその根本にあるためである。 日本における QMS 省令の定めるところは
MDSAP で確認される QMS の枠組みとは完全一致ではなく、かつ、外製造所がグローバルで展開する
QMS の仕組みには、日本特有の薬事規制ともいえる「総括製造販売責任者」や「国内品質業務運営管理者」
の役割と機能が想定されていない。 日本独自の法的要件の仕組みは、MDSAP の審査項目とどのように
対応しているのか、が、必ずしも明確に示されておらず、認証機関がこの差分をどのように審査するかの基
準明示されていない。
3 年以上の従事とあるが、3 年の意味はあまりないと思います。 販売管理者や修理業責任技術者のように
継続研修等を行い、法規制の理解を行い、国内 QC 検定もしくは統計的品質管理等の定期講習などで意味
のあるポジションとした方が良い気がしました。
総括もだが、理系に限定する必要はない。
前職の従事経験でも良いとされているが、その会社に従事証明書等の記載をお願いできない場合もあると
思います。 その場合は、自身で作成したもので、認めていただけるように、Q&A 等で示していただきたい
と思います。
「国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力」に関する具体的な内容。
品質管理 3 年ではなく、品質保証業務 3 年とすべき。工場 QA の経験しかないのに、品責になれてしまっ
ているケースがある。
転職した場合に業務経験 3 年以上を証明することが困難な場合があり、外部監査で客観的証拠を示せない
場合がある。自分は転職前にあらかじめ前職にて従事年数証明書を作成してもらったので回避できたが、
これを様式化する等でうまく適切に運用できるようにしないと、人員不足で要員育成が難しくなっていく。
特になし
特になし
・品質管理業務または類する業務三年の実務経験は意外と厳しいので、二年程度に短縮できるといい。
特になし
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