Q11 安全管理責任者の資格要件に関する要望がありますか。あれば具体的にお書きください。
すべての意見は別紙５
主な意見
〇ア 安全管理統括部門の責任者
部門の責任者である必要はない。
安全管理統括部門の所属であれば、責任者でなくてもよい
業務経験 3 年があれば、この項目は不要
〇イ 安全確保業務その他これに類する業務に 3 年以上従事した者であること
業務経験期間に参入できる業務の範囲の明確化
3 年の経験ではなく、講習受講で可としてほしい
営業経験があっても、講習受講で可としてほしい
品質管理業務の経験も経験年数に例てほしい
継続研修
薬剤師であれば、業務経験なしで可としてほしい
〇ウ 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
ウを満たせば、イの 3 年の業務経験は不要ではないか。
具体的な内容を明確化してほしい
〇エ 医薬品等の販売にかかる部門に属する者ではないこと等
営業部門ほど情報を持つ部門はないので、営業に属する者を除外しないでほしい
〇その他
学歴要件を設けてほしい

Q12 貴社が取得している医療機器製造販売業許可の種類をお答えください。（SaMD：プログラム医療機
器）（SA）

12