業務年数を要件とするのではなく、判断能力も考慮するようしていただきたい。
従事年数は 1 年くらいでいいのでは? 従事年数が長くても責任者に不向きな人は不向きだし、半年でも責
任者として有能は人はいると思います。
品質保証部門を独立して設けなくても良いことにしてほしい。 アを「製造販売業者における（医療機器）品
質保証の責任者であること」とする
国内品質業務運営責任者の勤務地の縛りを無くせないか
ISO9000 の分野での品質業務の経験でも、医療機器品質管理の講習会を受講することで医療機器への対
応ができる者として認める制度があるとよいと思います。
総括と同じく受講により資格要件を満たす研修を実施してほしい。
2 年目以降の継続研修制度
アは要件から削除してほしい。
総括製造販売責任者の資格を有する場合
安全管理責任者の経験者は国内品責に任命可能にしてほしい。
アについては、品質保証業務を統括するあるいは責任を負う者であればよく、必ずしも部門の責任者であ
る必要はないと考えます。
研修受講により業務経験年数を代替する措置を追加してほしい
特にコメントはありません。
業務経験期間の短縮
会社の規定で選任できるようにして欲しい
特に無し
一企業が製販業と製造業を取得しており、製造業者である医療機器を管理している部門と製販業者である
部門が別組織である場合、要件の「品質管理部門の責任者」はどちらの部門であるべきなのか、また医療機
器を複数製造している部門がある場合は製造業者である部門に管理者がいると他の部門の管理を行いにく
いことになるのではないか。管理のありようや事例、あるべき姿を示してほしいです。 また、アの要件はよい
ですが、イはなくてもよいと思います。
なし
必ずしも品質保証部門の責任者である必要はないのではないか。能力を有していれば、業務の遂行は可
能。
従事経験の緩和
医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理 3 年以上の経験を品質管理全般に広げる
部門のマネジメントを行う部長・課長に必ずしも品質管理業務の実務経験は必要ないと考える。イの要件を
緩和するかアの要件の「部門の責任者」を「部門で品質保証に責任を有する者」等の変更を加えてほしい
契約社員でも、資格要件に該当し、経験豊かな方であれば、品責として迎えたい。
薬事業務経験者であれば問題ないと思われるので、業務条件に明確に加えてほしい。
実際にはないが、イの制限が明確過ぎるので、能力のない者を品質部門管理者にせざるを得ないケース
はないだろうか。３年未満であれば適切なトレーニングで代替できると良い気がする。
品質保証部門の責任者でなくても、その他の要件を満たしていれば任命できる方が人選しやすいです。
特にない
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