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総括製造販売責任者の資格等要件基準に関する調査結果 (25 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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特に要望は無し
要件のアを不要としてほしい。品質保証部門に属していることが望ましいが、諸般の事情によりその責任者
以外を選任したい場合がある。
特にありません。
品質保証部門以外の部門に所属する者であっても選任できるようにしてほしい。
部門の責任者でなくとも品質管理業務を運営することは可能な場合もあるため、”ア 製造販売業者におけ
る品質保証部門の責任者であること。”の要件を”ア 製造販売業者における品質保証部門に所属している
こと。”に見直してほしい。
事業部門毎に複数の国内品責を可能にして欲しい
「ウ」を満たす者であれば、「イ」で求められる3年の業務経験を資格要件とする必要はないのではないでし
ょうか。
製造管理業務に関する経験
品質保証部門の責任者ではなくても、品質保証部門で力量のある者(品質保証部門の幹部候補者、幹部経
験者等)も資格要件として検討して頂きたい。
イ項の「それに類する業務」と言いつつ実は該当する業務の範囲が狭い。もっと幅を広げて欲しいのと、限
られた社員数で運営している場合、3年という経験年数がネックとなるので、総括のように講習受講で資格付
与を検討して欲しい。
特になし。

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