別紙３
Q6 総括製造販売責任者の資格要件に関する要望がありますか。当てはまるものをすべてお答えくださ
い。
資格要件を緩和するのは良いが、中小企業で社長が総責を兼務する以外は、総責は品質保証責任者
同様、営業・マーケティング関係の人間が着任できないようにすべき、営業的判断が優先されがちで、
むしろ資格要件より大事と思われる。
実務経験 3 年以上等を必須事項にすべき。
資格要件は、会社の規定により選任出来る
アでは総括として実務的な力量があるわけではなく、名ばかりとなり、現実的ではない。
2 年目以降継続研修を課して欲しい。
研修講習はビデオなので、いつでも受けられる形にしてほしい。年 1 回である必要性が全く感じない。
医療機器センターの怠慢としか思えない。
アに定める専門課程を終了した者であっても、当該医療機器、薬事に関する知識がないものが資格要
件を満たすとする根拠が不明である。適した知識を求めるべきである。
エの認定手続き、基準を通知して欲しい
総括製造販売責任者は管理責任者と同等又は上位の役職者であるべきだと思われるため、全ての要
件はなくす、又は従事年数を廃止して必ず講習を受けさせる程度にしてもよいと思います。
生物学、化学と言った名称の学部は今や少数ではないでしょうか、範囲の見直しをした方が実情に合
うと考えます
「医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務」を外し,
品質管理全般の経験で可とする。
一番大事な薬事に関する知識が一切なくても認定されていることが致命傷
講習の頻度を増やすこと。せめて 2 回/年
体外診断用医薬品の総括製造販売責任者については、要件として原則として”薬剤師”が求められて
いますが、体外診断用医薬品の実情と乖離しており選任に苦労しており業界からも要望が出ておりま
す。そのため医療機器と同様な要件が望ましいと考えます
理系の大学を卒業しただけで資格を得られるのはおかしい
専門課程要件よりも、法規の知識があり社内で一定以上の役職であることなどを規定した方が良い。
イの該当者であっても専門研修の義務付けなど、総括責任者としての知識の強化が必要と考えます。
責任役員の制度化で総括は不要ではないか？
総括の資格要件として、大学専攻・職務経験・講習受講に関係なく、役員クラス以上であることを加えて
いただきたい。
アイウエではなく、業務経験を重視してほしい。他の責任者の経験者も要件にしてほしい。
講習回数を増やして欲しい。（2 回／年）
社内組織における品質管理・安全管理に対する直接的な権限を有することを要件とすることが望まし
いのではないかと思います
エについて、詳細を詳しく記載して欲しい。
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