特になし
業務経験に、安全確保業務等に係る従事期間も算入できるようにしてほしい。
ありません。
品質管理業務を適切に管理できるのであれば、品質保証部門の責任者である必要はないのではないかと
思います。
特になし
ない
品質管理業務等に 3 年以上従事することで、通常得られる経験を明文化し、講習会受講等で代替できるよう
にしてほしい。
品質保証部門の責任者は総責が就任することが多いと思いますので、国内品質業務運営責任者は、イ、ウ、
エを満たせば、製造販売業者における品質保証部門の責任を負う者というだけでいいと思います。昔であ
れば、社長や役員が総責ということもありましたが、いまは社長は管理監督者、薬事責任役員は管理責任者、
総括は品質保証部門の責任者である部長クラス、という体制に移行していることから、品責が責任者になる
のは現実的ではないと考えます。
特になし
アの「品質保証部門の責任者であること」に関しては、会社の組織の職制者に限定されると理解するので、
責任者又は薬機法上同等の権限を有する者の方が有難い。
会社組織（製造販売業の要求を満たす体制を意識したバーチャルな組織ではなく、会社組織上のレポート
ラインとしての実態としての組織）における総責との関係性（上下関係）を要件の１つにしてはどうか。 現在
の総責の資格要件が弊害となっている部分もあるが、例えば会社内の組織上の権限と責任から判断して総
責を担うべき社員が総責の資格要件を満たしていなかった場合など、やむを得ず、資格要件を満たすこと
が優先されて、社内組織上必ずしも国内品責や安責に対する指揮命令権限が持ちうる立場ではない社員
を指名せざるを得ないようなことも起こり得る。そのため、三役の資格要件の優先順位は会社組織内におけ
る実質的な責任と権限の関係性に置くべきではないか。（三役のそれぞれが、本来あるべき会社内の各専
門組織の長が指名されていれば、三役の経験値はその組織の経験値によっても補い得るが、一方で、求め
られる責任を果たすための権限については社内組織の実質的な権限を無視することはできないと考えるた
め。
イ 品質管理業務その他これに類する業務 に具体性をもたせること ア 製造販売業者における品質保証
部門の責任者であること。

総括、管理責任者と被ることが想定される。

要件として、品質保証部門の

責任者であること、は必要か？
従事年数が少ない場合は、総括のように研修を受ければ資格要件を満たすようにしてほしい
特になし
特にありません
企業においての異動で、資格要件がじゅうぶんに加味されずにされてしまうことがままありますので、専任
出来ない場合の短期的な措置についても指針を出して頂けますと幸いです。
特になし
経験だけではなく、受講等を課した方が良いと思います。知識が無くとも品責になれる今の状況では、深刻
な健康被害等のおそれがあります。
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