〇イに定める、旧制中学もしくは高校又はこれと同等以上の学校で、専門の課程を修了しておらず、選任で
きなかった
資格要件を満たす他のものを選任した
〇イに定める、専門の課程を修了した者はいるが、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関す
る業務に 3 年以上従事しておらず、選任できなかった
要件を満たしてから選任した。
３年経験するのを待った。
現職のものに総括を継続
3 年の従事を待機した
薬機法のため、処遇において業務従事を会社指示により安全管理に従事させた。 兼任での期間を含
めた人事など、役員の説明を経てクリアできた。
〇ウに定める、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に 5 年以上従事しておらず、
選任できなかった
外部から基準を満たす人材を採用して乗り切った。
業務経験の従事期間を継続中
〇ウに定める従事経験は有しているが、講習を修了しておらず、選任できなかった
講習会を受講させて、条件を満たした。
講習を受講させた
講習を修了するまで、前任者が継続して担当した。
いずれの条件を満たさない場合であっても、総責業務に最も適任であると判断した社員が資格要件を
満たせなかったケースでは、適切性が劣る社員であっても資格要件への適合性を優先して総責に任
命して対応した。（せざるを得なかった。）
講習を受講させた
知識があまりないアの該当者をとりあえず総括製造販売責任者に任命し、ウに該当する者を講習会が
開催されるのを待ち、受講後責任者を交代させた。

〇その他
選任しようと考えていた人物は、製造販売業のある事業所に所属(席がある)する人間ではなかっ
たため、別の人間を選任した。
製造する医療機器の特性から、責任者が保有する物理系科目の中でも個別の学科名称が、許可
申請を担う自治体の窓口でなかなか理解されず、説明に苦慮した経験が多々ありました。（核物理、原子工
学、応用物理など）
選任せず
17