別紙５
Q11 安全管理責任者の資格要件に関する要望がありますか。あれば具体的にお書きください。
中小企業で社長が兼任しないといけないといった事情がなければ、品質保証責任者同様、営業・マーケテ
ィング関係の人間が着任できないよう設定してほしい。資格要件より、営業的判断を優先する人間が安全管
理責任者に着任する方がリスクが高い。
取扱う医療機器の営業経験が 5 年以上あり、その上で講習会を受講すれば資格要件に合致するよう考慮し
ていただきたい。
特になし
業務経験期間に算入できる業務の範囲を明確にしてほしい
特になし
安責については、医療機器の場合、臨床知識を有することが絶対とであると考えます。安責、3 役となるとど
うしても品質部門から人を調達する必要があり、もちろん営業とは離れて立場である必要があるが、この担
当になった段階で営業から外れればよいを思います。つまり 3 年は不要であり、むしろ GVP 省令の中身等
を補足する講習会等が意味ある安責を配置できると思います。
理系に限定する必要はない。
「安全確保業務その他これに類する業務に３年以上従事した者であること。」に該当者が限られている。 他
の要件は問題がないが、可能であれば「イ」を削除していただきたい。
「安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力」に関する具体的な内容。
特になし。
安全管理責任者の申請届出がない分、安全確保業務について、もう少し具体的にしてほしい。
業務経験 3 年以上という資格要件があれば、「ア 安全管理統括部門の責任者であること。」である必要は
無いのでは？
特になし
特になし
特に無し
特になし
品責と同じ
従事年数 3 年もいらないと思います。それこそ試験クリアできたらそれで OK で良い。 経験長くでもダメな
人間はダメ。むしろ試験でその能力を担保した人間を責任者として設置した方が良いと思う
特にありません。
総括と同様に受講により資格要件を満たす研修を実施して欲しい。
2 年目以降の継続研修制度
国内品責の経験者は安責に任命可能にしてほしい。
アについては、安全管理業務を統括するあるいは責任を負う者であればよく、必ずしも部門の責任者であ
る必要はないと考えます。
研修受講により業務経験年数を代替する措置を追加してほしい
特にコメントはありません。
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