業務経験期間の短縮
会社の規定で選任できるようにして欲しい。
従事経験３年の要件を 2 年に短縮することを検討していただきたい。
特に無し
品責と同じ。
なし
従事経験の緩和
「医薬品等の販売に係る部門に属する者でない」の前に、主たる業務がを入れる。
部門のマネジメントを行う部長・課長に必ずしも安全確保業務の実務経験は必要ないと考える。イの要件を
緩和するかアの要件の「部門の責任者」を「部門で安全確保業務に責任を有する者」等の変更を加えてほし
い
薬剤師であれば、３年以上の従事経験が無くとも選任可能としてほしい。（体外診断用医薬品の安責につい
て）
専門知識を有する者であれば、業務経験は不要にしてほしい。
同じくイの条件が明確過ぎるので、全体のバランスを考えた配置に出来にくいことがある。特に教育もなく、
なんとなく安全関係の部門にいた人を安全責任者にせざるを得ないよりは、能力のある人に講習を受けて
もらう方が適切。
安全管理統括部門の責任者ではなく、その部門のものでその他要件を満たすものを任命できれば人選し
やすい。
特にない
特になし
業務経験に、品質管理業務等に係る従事期間も算入できるようにしてほしい。
ありません。
安全確保業務を適切に実施できるのであれば、安全管理統括部門の責任者である必要はないのではない
かと思います
特になし
ない
安全確保業務等に 3 年以上従事することで通常得られる経験を明文化し、これを講習会受講で習得できる
ようにしてほしい。
安全管理責任者のサブ的な資格を要望します。現在の安全管理実務は、不具合・不適合・苦情収集、メー
カーや現場との交渉も多いため、多数の人員で運営しています。しかし、安全管理責任者には代行、サブ
ポジションの仕組みがないため、実務をこなす人員には「GVP 上の担当者」としか命名できず、それ以上の
責任も負わせられません。そのせいもあり、安全管理担当者はある程度の実務経験をこなすと他社の責任
者に転職することが多いです。プライドを持ち、実務を継続する人員を確保し続けたいので、代行、サブポ
ジションの創設を希望いたします。
特になし
アの「安全管理統括部門の責任者であること」に関しては、会社の組織の職制者に限定されると理解するの
で、責任者又は薬機法上同等の権限を有する者の方が有難い。
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