令和４年２月 28 日
令和３年度医薬品等安全対策調査会

資料１−２
チェストベリー乾燥エキスのリスク評価について
成分・含量

チェストベリー乾燥エキス 40 ㎎
（原生薬換算 180 ㎎）
薬効分類
生薬
投与経路
経口
販売名（製造販売業者） プレフェミン
効能・効果
月経前の次の諸症状（月経前症候群）の緩和：乳房のはり、頭痛、イ
ライラ、怒りっぽい、気分変調
用法・用量
成人女性（18 歳以上）1 回 1 錠、1 日 1 回服用する。
承認年月日
2014 年４月３日
製造販売開始日
2014 年９月 10 日
評価を行う理由
2022 年４月２日の再審査期間終了見込みに伴い、一般用医薬品として
の販売の可否について判断を行うため
製造販売後調査概要
調査期間：2014 年４月３日〜2021 年４月２日
(P.7 〜 第 ７ 回 安 全 性 特別調査：5,709 症例
定期報告書)
副作用：417 例 544 件（7.36％）
うち重篤な副作用：乳癌 1 件
未知の副作用：不正子宮出血※１19 件、下痢※２17 件、悪心※２14 件 等
一般調査（データロック日：2022 年 2 月 8 日）
副作用：75 例 86 件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：月経中間期出血※１10 件、頭痛 10 件、腹痛 7 件 等
※１

MedDRA のバージョン変更に伴い、特別調査においては「不正子宮出
血」として報告を集積している事象について、一般調査では「月経
中間期出血」とされている。

※２

2021 年 10 月に、
「吐き気」と「下痢」を使用上の注意に追記

医薬品医療機器法第 第７回安全性定期報告書データロック後に、製造販売業者が報告した
68 条の 10 第１項に基 副作用の個別症例報告
づき、製造販売業者が
2021 年４月３日〜2022 年１月 31 日：0 件
報告した副作用の個
別症例報告
使用上の注意の改訂 なし
の指導
【参考】
本剤と類似の有効成分等を含む医薬品はない。

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