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資料１－２ チェストベリー乾燥エキスのリスク評価について (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24102.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第29回 2／28）《厚生労働省》 |
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別紙様式2 : 使用成績調査
製造販売後調査等における副作用・感染症の発現状況
調査・試験名 プレフェミン使用成績調査
製造販売後調査等の状況
安全性解析対象症例数 5.667
避作用等の発現症例数 417
削作用等の発現割合 7.36%
副作用等の種類 AT
筋骨格系および結合組織障害 ー 。 30009% |
背部痛 2 (0.04%) -
*ま 頸痛 1 (0.02%)
*※ 筋骨格硬直 1 (0.02%)
筋骨格硬直“ 1 (0.02%)
ョ計生衝系および屯房障害 . ーー ーー 237418%9
*※ 乳房腫惑 1 (0.02%)
* 乳房痛 3 (0.059%)
乳房痛" 2 (0.04%)
*※ 乳房腫用 4 (0.07%)
乳房腫妥" 8 (0.14%)
*※ 月経困難症 9 (0.16%)
月経過多 29 (0.51%)
月経障害 58 (1.02%)
月経遅延 6S (1.15%)
不規則月経 1 (0.02%)
*※ 不正子宮出血 19 (0.34%)
*※ 乳頭痛 1(0.02%)
*※ 排卵痛 3 (0.05%)
顔発月経 41 (0.72%)
※* 月経前症候群 1 (0.02%)
月経前症候群“ 5 (0.09%)
陰部そう義症 2 (0.04%)
ネま 子宮痛 1 (0.02%)
* 腫分泌物 $ (0.09%%)
※ 排卵障害 1 (0.02%)
一般・全身障害および投与部位の状態 。 。 22 (0.39%)
* 胸痛 1 (0.02%)
*※ 顔面浮腫 1 (0.02%)
洲 。 異常感 1 (0.02%)
* 俺怠感 S (0.09%)
傘怠感 7 (0.12%)
* 浮腫 1 (0.02%)
浮腫 1 (0.02%)
※ 末槽性浮腫 2 (0.04%)
未構性浮腫中 022)
*※ 顔面腫須 1 (0.02%)
* 異物感 1 (0.02%)
臨床検査 ーー ー - 4 (0.07%)
*※ 体重増加 4 (0.07%)
* : 「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症
MedDRA/J version(23.1)
注) : 月経前症候群の症状の増和剖であるため「使用上の注意〕」 から予測できると判断し「既知」とした
| | : 重篤
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製造販売後調査等における副作用・感染症の発現状況
調査・試験名 プレフェミン使用成績調査
製造販売後調査等の状況
安全性解析対象症例数 5.667
避作用等の発現症例数 417
削作用等の発現割合 7.36%
副作用等の種類 AT
筋骨格系および結合組織障害 ー 。 30009% |
背部痛 2 (0.04%) -
*ま 頸痛 1 (0.02%)
*※ 筋骨格硬直 1 (0.02%)
筋骨格硬直“ 1 (0.02%)
ョ計生衝系および屯房障害 . ーー ーー 237418%9
*※ 乳房腫惑 1 (0.02%)
* 乳房痛 3 (0.059%)
乳房痛" 2 (0.04%)
*※ 乳房腫用 4 (0.07%)
乳房腫妥" 8 (0.14%)
*※ 月経困難症 9 (0.16%)
月経過多 29 (0.51%)
月経障害 58 (1.02%)
月経遅延 6S (1.15%)
不規則月経 1 (0.02%)
*※ 不正子宮出血 19 (0.34%)
*※ 乳頭痛 1(0.02%)
*※ 排卵痛 3 (0.05%)
顔発月経 41 (0.72%)
※* 月経前症候群 1 (0.02%)
月経前症候群“ 5 (0.09%)
陰部そう義症 2 (0.04%)
ネま 子宮痛 1 (0.02%)
* 腫分泌物 $ (0.09%%)
※ 排卵障害 1 (0.02%)
一般・全身障害および投与部位の状態 。 。 22 (0.39%)
* 胸痛 1 (0.02%)
*※ 顔面浮腫 1 (0.02%)
洲 。 異常感 1 (0.02%)
* 俺怠感 S (0.09%)
傘怠感 7 (0.12%)
* 浮腫 1 (0.02%)
浮腫 1 (0.02%)
※ 末槽性浮腫 2 (0.04%)
未構性浮腫中 022)
*※ 顔面腫須 1 (0.02%)
* 異物感 1 (0.02%)
臨床検査 ーー ー - 4 (0.07%)
*※ 体重増加 4 (0.07%)
* : 「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症
MedDRA/J version(23.1)
注) : 月経前症候群の症状の増和剖であるため「使用上の注意〕」 から予測できると判断し「既知」とした
| | : 重篤
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