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資料１－２ チェストベリー乾燥エキスのリスク評価について (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24102.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第29回 2／28）《厚生労働省》 |
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2) 発現時期別の副作用
・ 感染症発現状況
服用開始から副作用発現までの発現時期別の状況一覧表 (累積)
表4.特定使用成輔調査における発現時期別の古作用・感和症の発現状況一覧表
を表 4 に示した。
昌民条間 (世)
時 | _
0<く <90 99ミ <180 180ミ ぐ270 270ミ <360 360ミ 不可 計
安全性解析対象症例数 2.053 2.053 288 181 126 1 2.054
古作用辞の発現症例表 117 7 4 9 1 0 126
馬作用告の荒現割合 5.7096 03496 13996 0.00% 0.7996 キ 6.13%
副作用等の租県 副作用時の種上別発現古例散 (発現割合)
DS の | = - | em - | ey
* 包聞 - - 」(0.3596) ・ 1 (00594
精神障宮 7 (0.3496) * ょ > 7 (0.3496)
* 。 抑うつ気分 1 (0.05%) < - - - 1 (9.059%)
ま 。 不過症 1 (0.05%) ・ = ュ 1(00596)
* 。 易刺激性 1 (005%%) < 1 (005%)
見東激性叶 4 (0.199% ・ = 4 0.1929
素 中期不眼症 1(005%) き 上 = 10005%)
気分動局 1(00596) = こ ー ー ・ L (005%)
神締系障害 11 (0.5496 1 (0.059⑭) ュ 12 (0.389%)
* 注意力障土 1 0⑩059%) ・ ー - ー ・ 1 (0059%)
六。 河動性めまい 2 (0.109%) = = = ャ 2 (0.I0%)
※ 。 可痛 2 (0.1096) = 2 (0.10%%)
頭痛呈 2 (0 10%%) ・ ・ = 2 (01096)
感覚鈍麻 : 1 (00596) - - ・ ・ 1 (0.0596)
* 。 傾眠 2 (0.10% = = > = 2 (0.10%)
人 3 (0.1596) * - ・ 3 (013%)
四管森千 1 000596) - 1(00590
二でり 1 (0059%) = = 1(005%6)
骨及障寄 17 (0839⑳ - ・ ・ 17 (0 839)
車。 取部不快感 1 (00596) * 1(00596)
年 肥部胎満 1 (0059%) き ピ = 1(00596)
章 。 腹聞 3 (0 15%⑳ ・ ・ ・ 3 (0.139%)
車。 下胸部痛 10.03%%) ・ ・ * 1 (0059%%)
四 ト腹部芝 1 (005%) 1000596
東。 便感 3 (0.15%) - = > 1 3 (0.1599)
に ド列 4 (0.199%6) = = = < 4 (0.199%)
十 。 月陵過多 L0059%) ・ > = 1 (005960
理大心 1 (00596) * s < 1 (0059%)
悪心 1 (005%) ・ ・ ・ ・ 1 (00599
※ 。 只吐 1 (00594) = < < ・ = 1 (00596)
玉 排使央難 1 (003961 - ・ - 〒 = 1 (005%%
皮磨および皮下組織隊寄 8 003の人 1(00596) 1 (0コ596) * 1(07996) 11 (0.5496)
紅工 1 (90594) * > F 3 1 005%)
そう着症 B (0396) 1 (0.05%) * ・ - + 9 (0.494
今疹 2 (0.10%6) = 1 0359%) - ・ 3 (0.159⑪
*ネ 色未沈着障害 ・ ー = = 170.7996) 1(0.059%)
生殖落玉よび引房障害 79 G.859 6 (0.2994) 2 (06996) ・ 87 42496)
* 乳房肺販 1 (0059%) * 上 - > 。 1 (00596)
* 月幼困芽門 + (0.196) - - = - 4 01996
月経過多 9 94496) 1 (0.05%) 1 0359%) ・ 11 05
月絆障害 20 (0 9796) 2 (01096) ー ま = 22 (1.079
有川 経遅算 20 (0.979% 00.05%) ・ 21 (1.0294)
素。 不正子宮用血 3 013%) 1 (0039%6) ・ < 4 (0196)
* 。 排卵聞 1 000596) ・ - 1 (005%6)
下発月経 20 (0.97%) 1 (0005%) 1 (9.359%%) ェ ・ 22 (1.07%%)
六 月 経商症候左 1 (00596) ・ = き L(00596)
月経前症候左下 2 (0.109%) ・ ・ 2 0.1094)
* 子宮痛 1 (0.0596) E > 1 00599
*ま 陸分泌物 3 (0.159%) < 3 ロ 3 (0.1596)
一般・全射基圭および投与部位の状胡 7 (03496) = ・ ・ ・ ・ 7 (0.3496)
弟 。 胸導 1 (00596⑪ ・ ・ ュ 1 (0.05%%)
玉 穫宮感 1 (0059%%) ェ 由 1(0.059%)
傘怠感 3 (0.159%) + < = = 3 (0.159%)
玉。 示情性浮貼 1 (0.0596) = = = = 1 (0.0596)
米 異物感 1 (0.0596) = = = = = L000596)
本床検査 3 (0.15%%9) - = 3 (0 15%)
まま 体重増加 3 (0.1596) = キ 3 (0.15%)
*: 「使用上の注意」から予潤できない副作用・感集症 MedDRA vcrsion(23.1)
注): 月経前症師詳の症状の固紀であるため「使用上の注意」から予滑できると判断し「距知」とした
発現時期別の副作用発現割合は、服用開始後 3 ヵ月未満の「0く< <90)」で 117 例(5.70%) 、
服用開始後 3て6 ヵ月の「90ミ <く180」で7例 (0.34%)、服用開始後 6て9 ヵ月の「180ミ
く270」で4例 (1.399%) 、服用開始後 9て12 ヵ月の「270ミ <360」で0例 (0.00%)、服
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18/33
・ 感染症発現状況
服用開始から副作用発現までの発現時期別の状況一覧表 (累積)
表4.特定使用成輔調査における発現時期別の古作用・感和症の発現状況一覧表
を表 4 に示した。
昌民条間 (世)
時 | _
0<く <90 99ミ <180 180ミ ぐ270 270ミ <360 360ミ 不可 計
安全性解析対象症例数 2.053 2.053 288 181 126 1 2.054
古作用辞の発現症例表 117 7 4 9 1 0 126
馬作用告の荒現割合 5.7096 03496 13996 0.00% 0.7996 キ 6.13%
副作用等の租県 副作用時の種上別発現古例散 (発現割合)
DS の | = - | em - | ey
* 包聞 - - 」(0.3596) ・ 1 (00594
精神障宮 7 (0.3496) * ょ > 7 (0.3496)
* 。 抑うつ気分 1 (0.05%) < - - - 1 (9.059%)
ま 。 不過症 1 (0.05%) ・ = ュ 1(00596)
* 。 易刺激性 1 (005%%) < 1 (005%)
見東激性叶 4 (0.199% ・ = 4 0.1929
素 中期不眼症 1(005%) き 上 = 10005%)
気分動局 1(00596) = こ ー ー ・ L (005%)
神締系障害 11 (0.5496 1 (0.059⑭) ュ 12 (0.389%)
* 注意力障土 1 0⑩059%) ・ ー - ー ・ 1 (0059%)
六。 河動性めまい 2 (0.109%) = = = ャ 2 (0.I0%)
※ 。 可痛 2 (0.1096) = 2 (0.10%%)
頭痛呈 2 (0 10%%) ・ ・ = 2 (01096)
感覚鈍麻 : 1 (00596) - - ・ ・ 1 (0.0596)
* 。 傾眠 2 (0.10% = = > = 2 (0.10%)
人 3 (0.1596) * - ・ 3 (013%)
四管森千 1 000596) - 1(00590
二でり 1 (0059%) = = 1(005%6)
骨及障寄 17 (0839⑳ - ・ ・ 17 (0 839)
車。 取部不快感 1 (00596) * 1(00596)
年 肥部胎満 1 (0059%) き ピ = 1(00596)
章 。 腹聞 3 (0 15%⑳ ・ ・ ・ 3 (0.139%)
車。 下胸部痛 10.03%%) ・ ・ * 1 (0059%%)
四 ト腹部芝 1 (005%) 1000596
東。 便感 3 (0.15%) - = > 1 3 (0.1599)
に ド列 4 (0.199%6) = = = < 4 (0.199%)
十 。 月陵過多 L0059%) ・ > = 1 (005960
理大心 1 (00596) * s < 1 (0059%)
悪心 1 (005%) ・ ・ ・ ・ 1 (00599
※ 。 只吐 1 (00594) = < < ・ = 1 (00596)
玉 排使央難 1 (003961 - ・ - 〒 = 1 (005%%
皮磨および皮下組織隊寄 8 003の人 1(00596) 1 (0コ596) * 1(07996) 11 (0.5496)
紅工 1 (90594) * > F 3 1 005%)
そう着症 B (0396) 1 (0.05%) * ・ - + 9 (0.494
今疹 2 (0.10%6) = 1 0359%) - ・ 3 (0.159⑪
*ネ 色未沈着障害 ・ ー = = 170.7996) 1(0.059%)
生殖落玉よび引房障害 79 G.859 6 (0.2994) 2 (06996) ・ 87 42496)
* 乳房肺販 1 (0059%) * 上 - > 。 1 (00596)
* 月幼困芽門 + (0.196) - - = - 4 01996
月経過多 9 94496) 1 (0.05%) 1 0359%) ・ 11 05
月絆障害 20 (0 9796) 2 (01096) ー ま = 22 (1.079
有川 経遅算 20 (0.979% 00.05%) ・ 21 (1.0294)
素。 不正子宮用血 3 013%) 1 (0039%6) ・ < 4 (0196)
* 。 排卵聞 1 000596) ・ - 1 (005%6)
下発月経 20 (0.97%) 1 (0005%) 1 (9.359%%) ェ ・ 22 (1.07%%)
六 月 経商症候左 1 (00596) ・ = き L(00596)
月経前症候左下 2 (0.109%) ・ ・ 2 0.1094)
* 子宮痛 1 (0.0596) E > 1 00599
*ま 陸分泌物 3 (0.159%) < 3 ロ 3 (0.1596)
一般・全射基圭および投与部位の状胡 7 (03496) = ・ ・ ・ ・ 7 (0.3496)
弟 。 胸導 1 (00596⑪ ・ ・ ュ 1 (0.05%%)
玉 穫宮感 1 (0059%%) ェ 由 1(0.059%)
傘怠感 3 (0.159%) + < = = 3 (0.159%)
玉。 示情性浮貼 1 (0.0596) = = = = 1 (0.0596)
米 異物感 1 (0.0596) = = = = = L000596)
本床検査 3 (0.15%%9) - = 3 (0 15%)
まま 体重増加 3 (0.1596) = キ 3 (0.15%)
*: 「使用上の注意」から予潤できない副作用・感集症 MedDRA vcrsion(23.1)
注): 月経前症師詳の症状の固紀であるため「使用上の注意」から予滑できると判断し「距知」とした
発現時期別の副作用発現割合は、服用開始後 3 ヵ月未満の「0く< <90)」で 117 例(5.70%) 、
服用開始後 3て6 ヵ月の「90ミ <く180」で7例 (0.34%)、服用開始後 6て9 ヵ月の「180ミ
く270」で4例 (1.399%) 、服用開始後 9て12 ヵ月の「270ミ <360」で0例 (0.00%)、服
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