が認められ (p<0.001) 、 90 錠以内の服用量では「0< ミミ30 (30 錠以内)」 の有効率は 72.91%
1,811 例/2.484 例) と低く、「60< ミ90 (61-90 錠)」 の有効率は 84.559% (1.237 例
1463 例) と高かった。 長期服用に相当する 90 錠超の服用量区分においては、症例数が
少なく有効率の変動が大きかったが、 90 錠超の集団全体の有効率は 93.7196 (134 例プ143
例) であった。

3. 特定使用成績調査について

3.1. 症例の構成
安全性解析対象症例は、使用成績調査の安全性解析対象症例の 3.667 例より、本剤服用
期間 3 ヵ月未満症例又は服用量 90 錠未滴症例 3.613 例を除く、2.054 例と した。また、有有
効性解析対象症例は、安全性解析対象症例の 2.054 例から、適応外使用症例の 2 例、有効
性不明・未記載症例の 1 例、 2 箱目以降からエントリーした症例の 533 例及び有効性解析
用服用期間 3 ヵ月未満症例又は有効性解析用服用量 90 錠未満症例の 30 例を除く、1.488
例とした (図2)。
使用成績調査の安全性解析対象症例 : 3.667 例
安全性解析対象除外症例 : 3.613 例

・服用期間 3 ヵ月未満症例
文は服用量 90 錠未満症例 : 3.613 例
安全性解析対象症例 : 2.054 例
有効性解析対象除外症例 : 566 例
・ 適応外使用症例 : 2 例
・有効性不明・未記載症例 : 1 例
有効性解析対象症例 : 1.488 例 ・2 箱目以降からエントリーした症例 : 533 例
・有効性解析用服用期間 3 ヵ月未満症例
又は有効性解析用服用量 90 錠未滴症例 : 30 例
図2 症例構成
3.2. 安全性について
3.2.1. 副作用・感染症の発現状況
1) 副作用・感染症の発現状況
安全性解析対象症例の 2.054 例のうち、 副作用は 126 例認められ、 副作用の発現割合は
6.13%であった (別紙様式 2 : 特定使用成績調査参照)。主な副作用の種類は、「月経障害
22 例 (1.07%)、「問発月経」22 例 (1.07%) 、「月経遅延」21 例 (1.02%) であった。
「重人篤」な副作用として「乳冶」 1 例 (0.05%) が認められた。本剤の「使用上の注意」
からは予測できない「未知」の副作用であったが、本剤との関連性は不明確であった。

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