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資料１－２ チェストベリー乾燥エキスのリスク評価について (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24102.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第29回 2／28）《厚生労働省》 |
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別紙様式2 : 使用成績調査
製造販売後調査等における副作用・感委症の発現状況
プレフェミン使用成績調査
製造販売後調査等の状況
安全性解析対象症例数 $.667
副作用等の発現症例数 417
則作用等の発現割合 7.36%
副作用等の種類 副作用等の種類別発現症例数
(発現割合)
| 感染症および寄生中症 ーー 間還還還較細 ] (0.02%)
*※ 乳腺炎 1 (0.02%)
_ 良性、悪性および詳細不明の新生物 (裏胞およびポリープを含む) 。 1(0.02%)
* 乳癌 1 (0.02%)
遇]
_。 血徹およびリンパ系障吉 還 _ _ し 1(O0026) 0
* 。 貧血 1 (0.02%) 加
_ 免疫系障害 ーー ーー ーー ー _ 1 (0.02%)
※ 。 アレルギー性浮腫 1 (0.02%)
_ 代謝および栄養障害 。 = - のミミーー 3 (0.039%)
* 食欲元進 1 (0.02%)
*※ 食欲減退 2 (0.04%)
精神障害 _- ーー _ 22 (0.39%)
不安 1 (0.02%)
ま 。 抑うつ気分 1 (0.02%)
鬼うつ気分 4 (0.07%)
*※ 。 うつつ病 1 (0.02%)
※ 不眠症 1 (0.02%)
*※ 易刺激性 1 (0.02%)
易刺激性 9 (0.16%)
玉 。 リビドー減退 1(0.02%)
*※ 中期不眠症 1 (0.02%)
中期不眠症の 1 (0.02%)
気分動拉 S (0.09%)
神経系障害 _ 47 (0.83%)
* 注意力障害
1 (0.02%)
*※ 肖動性めまい 6 (0.11%)
頭部不快感 1 (0.02%)
* 頭痛 7 (0.12%)
頭痛 8 (0.14%)
* 感覚鈍麻 2 (0.04%)
* 傾過 11 (0.19%)
傾眠" 12 (0.21%)
* 平衡障害 1 (0.02%)
※*ま 結膜出血 1 (0.02%)
眼内そう義症 2 (0.04%)
眼険発疹 1(0.02%)
耳および迷路障害 ー ー 3 (0.05%)
*ま 。 且痛 1 (0.02%)
*ネ 有耳漏 1 (0.02%)
*※ 。 耳鳴 1 (0.02%)
心肛障害 ー ーー _ 3 (0.05%)
*ネ 動怪 3 (0.05%)
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製造販売後調査等における副作用・感委症の発現状況
プレフェミン使用成績調査
製造販売後調査等の状況
安全性解析対象症例数 $.667
副作用等の発現症例数 417
則作用等の発現割合 7.36%
副作用等の種類 副作用等の種類別発現症例数
(発現割合)
| 感染症および寄生中症 ーー 間還還還較細 ] (0.02%)
*※ 乳腺炎 1 (0.02%)
_ 良性、悪性および詳細不明の新生物 (裏胞およびポリープを含む) 。 1(0.02%)
* 乳癌 1 (0.02%)
遇]
_。 血徹およびリンパ系障吉 還 _ _ し 1(O0026) 0
* 。 貧血 1 (0.02%) 加
_ 免疫系障害 ーー ーー ーー ー _ 1 (0.02%)
※ 。 アレルギー性浮腫 1 (0.02%)
_ 代謝および栄養障害 。 = - のミミーー 3 (0.039%)
* 食欲元進 1 (0.02%)
*※ 食欲減退 2 (0.04%)
精神障害 _- ーー _ 22 (0.39%)
不安 1 (0.02%)
ま 。 抑うつ気分 1 (0.02%)
鬼うつ気分 4 (0.07%)
*※ 。 うつつ病 1 (0.02%)
※ 不眠症 1 (0.02%)
*※ 易刺激性 1 (0.02%)
易刺激性 9 (0.16%)
玉 。 リビドー減退 1(0.02%)
*※ 中期不眠症 1 (0.02%)
中期不眠症の 1 (0.02%)
気分動拉 S (0.09%)
神経系障害 _ 47 (0.83%)
* 注意力障害
1 (0.02%)
*※ 肖動性めまい 6 (0.11%)
頭部不快感 1 (0.02%)
* 頭痛 7 (0.12%)
頭痛 8 (0.14%)
* 感覚鈍麻 2 (0.04%)
* 傾過 11 (0.19%)
傾眠" 12 (0.21%)
* 平衡障害 1 (0.02%)
※*ま 結膜出血 1 (0.02%)
眼内そう義症 2 (0.04%)
眼険発疹 1(0.02%)
耳および迷路障害 ー ー 3 (0.05%)
*ま 。 且痛 1 (0.02%)
*ネ 有耳漏 1 (0.02%)
*※ 。 耳鳴 1 (0.02%)
心肛障害 ー ーー _ 3 (0.05%)
*ネ 動怪 3 (0.05%)
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