別紙様式 1

製造販売後調査等の実施状況の概要
1. 調査の目的
次の事項を把握することを目的とする。
(1) 未知の副作用 (特に重篤な副作用について)
(2) 医薬品の使用実態下における副作用発生状況
(3) 安全性または有効性に影響を与えると考えられる要因
2. 調査予定症例数 : 5.000 症例
使 ESロ 7ヨ 3. 調査対象者 : 1 ヵ月以上の服用例
用 ce | 4、調人方法 モニター店での服用者アンケート方式による調胡
村人後の調査にお|.調査の実予定期間 : 製造販売承認後 8 年間
とgs 。。 、 |なお、販売開始から 1年間を特に重点期間と し、 1.000 例を目標に調査
6. 使用成績調査にて、以下の者に服用された場合、 安全性を確認する。
(1) 服用期間中に妊娠が発覚 した場合
(2) 腎機能障害を有する者に服用された場合
(⑬) 肝機能障害を有する者に服用された場合
7. 実施の状況
調査開始日から第7回の調査期間の終了日までに、3,709例を収集した。
実施の 収集 実施の状況及び
有無 | 症例数 今後の調査における対応案
小児に対する調査 無 一 実施 しない。
高齢者に対する調査 無 一 実施しない。
妊産婦に対する調査 無 ーー 実施しない。
砲機能障害を有する dE リー 、
患者に対する調査 ー | 実態しない。
肝機能障害を有する コー 、
笠 | 員者に対する調査 | | 一 |ま策Lなte
使 1. 調査の目的
人 長期服用における安全性および有効性について
3志 確認する
人 間間
調 2. 調査予定症例数 : 300 症例
人柱 3. 調査対象者 : 3 ヵ月以上の服用例 (使用成績調
長期使用に関する調 有 2 054 例 査より抽出)
査 * 4. 調査方法: モニター店での服用者アンケート
放式による調査
$. 調査の実施予定期間 : 製造販売承認後 8 年間
6. 実施の状況
調査開始日から第 7 回の調査期間の終了日まで
に、2.054 例を収集 した。
その他の特定使用成 ーー 、
績調査 PFIY 一 実施 しなv O
販 | 実施の状況 (試験施
玩 | 設数、試験症例数等
人 光び信後の抽験にお 朱 ー | 表際しない。
床 | ける計応案
試
験
9 3-
9/33