別紙様式2 : 特定使用成績調査
製造販売後調査等における副作用・感染症の発現状況
調査・試験名 プレフェミン特定使用成績調査
安全性解析対象症例数 2.054
副作用等の発現症例数 126
一作用等の発現割合 6.13%
副作用等の種類別発現症例
副作用等の種類 (発現割合)
| 長性、悪性および詳細不明の新生物 (裏胞およびポリープを含む) |_1 (0.05%)
*ネ 肪導 1 (0.05%)
LI]
| 精神障害 _- _- _- | _ 7 (0.349%%) -
ま 。 抑うつ気分 1 (0.05%)
* 不眠症 1 (0.05%)
*※ 示刺激性 1 (0.05%)
易刺激性" 4 (0.19%)
※ 中期不眠症 1 (0.05%)
気分動挿 1 (0.05%)
_ 神経系陣害 還 0クハクハクハ _ 12(0.58%%
※ 注意力障害 1 (0.05%)
*※ 浮動性めまい 2 (0.109%%)
*※ 頭痛 2 (0.10%)
頭痛" 2 (0.10%)
*ネ 感覚千麻 1 (0.05%)
* 傾過 2 (0.10%)
傾眼" 3 (0.15%)
_ 血管障害 _- | 1 (0.05%)
*※ 。 ほてり 1 (0.05%)
_ 胃腸障害 間間 | _ 17 (0.83%)
* 腹部不快感 1 (0.05%) 1
*※ 腹部膨満 1 (0.05%)
* 腹痛 3 (0.15%)
* 。 下腹部痛 1 (0.05%)
** 。 上腹部痛 1 (0.05%)
*※ 便秘 3 (0.15%)
*ま 。 下痢 4 (0.19%)
*ポ 胃酸過多 1 (0.05%)
*※ 。 悪心 1 (0.05%)
悪心 1 (0.05%)
*※ 。 嘱吐 1 (0.05%)
*※ 排便困難 1 (0.05%)
反膚および皮下組織障害 ーー ー ーー ーー 11 (0.549%)
紅斑 1 (0.05%)
そう疾症 9 (0.44%)
発疹 3 (0.15%)
※ 色素沈着障害 1 (0.05%)
26 3:
26/33