別紙 2
調査結果を踏まえた今後の安全対策

当該調査単位期間内に医薬品医療機器総合機構に報告した重篤な副作用はなかった (別
紙様式 3 参照)。また、総合機構に報告すべき研究報告及び外国措思報告に該当する情報も
なかった。

当該調査単位期間内に使用成績調査より収集した非重篤な「未知」の副作用は、「不正子
宮出血」の 1 例 1 件であった。また、自発報告から収集した非重篤な「未知」の副作用は
14 例 19 件であり、主なものは、「悪心」4 件、「頭痛」3 件、「下痢」2 件であった。いずれ
も転帰が不明な症例を除き、軽快二たは回復が認められた。

また、晶禁症例 000 例として発売時から実施していた使用成績調査が当該調査単位期間
中で終了となったことから、当訪調査単位期間終了日までに使用成績調査を含め、その他
の国内すべての情報源から集積されんた「未知」の副作用について、「使用上の注意」への追
記の必要性を検討 した。

その結果、「悪心」、「下痢」 および「腹痛」については、いずれも非重信であるが、それ
ぞれ 31 件、26 件および 18 件収集され、このうち、本剤との関連性が高いと考えられる症
例が「悪心」および「下痢」各 10 件、「腹痛」 件集積されたことから、「使用上の注意」
に「悪心、下痢、腹痛」を追記する必要があると判断した。

その他の「未知」の副作用については、本剤継続中に回復 している症例や、本剤以外の
要因が疑われる症例等、関連性が不明確な症例が多く、本剤との関連性が高いと判断でき
る症例の集積に称しいことから、現時点では「使用上の注意」 の改訂等の安全確保措置を
要する事項はないと判断した。

なお、今後も引き続き適正な使用のために必要な情報の収集並びに検討を随時行い、必
要に応じて安全確保措連を講じていく。

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