(別添様式 1 )
4) 放射線照射装置による賠射
【医療機器の事例】
・線形加速システム (リニアテック)
5 ) エタノール局所注入療法
6 ) ラジオ渡焼和装置による焼移
【医療機器の事例】
・Coo1-Tip RF システム (コグヴィディエン・ジャパン株式会社)
・REA システム (ボストン・サイエンティフィック・ジャパン株式会社)
・RFA Lesion システム (株式会社メディコスヒラタ)
7 ) 肝動脈化学塞栓術 (TACE)
1. ゼラチンスポンジ
【医療機器の事例】
・スポンゼル (アステラス製薬)
・ゼルフォーム (ファイザー)
・ジェルパート (日本化薬)
・セレスキュー (日本化薬)
2. 堆栓ビーズ
【医療機器の事例】
・ディーシービーズ (エーザイ株式会社)
・HepaSphere Microspheres (日本化薬株式会社)
・Embosphere Microspheres (日本化薬株式会社)

なお、上記4) については、 治療部位それぞれに対する薬事法上の承認を取得した製
品群が多種多様でやることから、 今般の事例については代表的な装置を記載している。

上述の各種治療法における「有効性」 及び 「安全性」 の概要については以下のとおり、
なお上記各治療法で例示されている装置類については、製造販売業者が医薬品医療機器
等法で定められた各種レギュレーションを厳守し、 国からの承認 (第三者認証機関の審
査による認証も含め) を取得したものであり、 安全性については政府と して認められて
いるものを例示としている。
1 ) 外科的手術

〇有効性

侵襲の大きな治療法であるため、全身状態や各種臓器機能、肝機能などにより適
応が絞られるが、悪性腫瘍組織が存在している部位を完全に除去する点で、最も
治療的効果が高く、最も治癒が期待できる治療法として位置付けられている。こ
の点については、日本肝臓学会作成の「肝問診療ガイドライン」にも明示されて
いる。

〇安全性

切除する部位や腫瘍の大きさ、術式等により難易度が異なる。術者の技術にも大
ーー 1⑳⑩) 一