(別添様式 1 )
8-3. その他 (今後必要と思われる評価、留意事項等)
本品の作用機護、粒子径等は既存製品と違いがあるため本品の投与手技は既存治療と
は異なる部分があると考えられる。また、マイクロスフィアには放射線核種Y" が含まれ
ており、これをカテーテル室で使用することを前提と している点に特殊性がある。 当該
治療を安全に行うため、施設基準、実施医の基準の策定、実施医及び関連するスタッフ
の研修・トレーニングの実施が必要と考える。本品を使用した治療成績は術者の技術に
依存すると考えられるため、実施施設・実施医の拡大は慎重に行う必要があり、市販後
のデータ収集が必要と考える。また、適切な学会ガイドラインの策定が必要と考えられ
る。

本品の投与はカテーテル室内で行う必要があるが、現在の法規制のもとではカテーテ
ル室で放射性同位元素を含む本品を使用することはできない。このため、本品のカテー
テル室での投与にあたり必要な制度整備とカテーテル室の整備を行う必要がある。

また、肺シャント率の測定にあたり Tc-99mMAA を肝動脈内投与する必要があるが、現
在 Tc-99mMAA は静脈内投与に限定されている。 このため、国内治験実施の際に、Tc-99mMAA
を肝動脈内投与も可能とする取り組みにも対応する予定である。

本品は、米国で、原発性肝がんに対して適応外使用さきされているが、各種保険償本を受
けている。このような医療機器について、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関
する検討の進め方」における検討対象とするかどうか、取り扱いを明確化すべきと考え
られる。
8-4. 結論
【保留又は不可の理由】