(別添様式 1 )
そのため、適応を「外科手術による切除が不可能で、かつ各疾患に対する標準療法が不
有能もしくは不応であった肝悪性腫瘍」とし、最終治療としての位置づけで導入するが、
その後エビデンスが示されれば、治療体系における順位を上げることも可能と考えてい
Ma

なお、上述の如く本要望品目の有用性は高いと判断するが、肝腫瘍には、時に流入す
る動脈が微細な血管網を介さずに直接肝静脈に流入する動静脈シャントが存在する。こ
の動静脈シャントを有す腫瘍に供血する動脈に今般の要望品目を投与した場合には、投
与物質が腫瘍を通過し肝静脈に流入、最終的には肺の毛細管に捕所されることとなる。
この場合、滞留した本要望品目の照射により肺障害が出現する。このため、有要望品目の
肝動脈内への投与にあたっては、投与前に動静脈シャントがないことを確認する目的で
放射性医薬品である 「Tc-99mMAA (テクネチウム-99m 大凝集人血清アルプブミン)」 (以下、
「Tc-99mMWAA」 という) を肝動脈に投与する検査が行われる。これは、Tc-99mMAA も本要
望品目と同レベルの微径粒子 (粒子材料に違いはあるが) であるため、これを投与後に
ジシンチグラムを撮像し、肺に明らかな取り込みが認められれば、動静脈シャントの存在
が確認されることから、本要望品目の投与が危険と判断されるからである。この方法は、
本要望品目の使用にあたり、区米ではルチーンに行われている。

しかしながら、本邦では「Tc-99mMAA」は肺血流シンチグラム検査用放射線医薬品とし
て承認はされているものの、その「用法・用量」が「静脈内投与」に限定 (海外では動
静脈の限定はなく承認されている) されているため、現状のままでは上述の本要望品
投与前の検査に使用することができない。このため、本要望品目の承認にあたっては、
併用が想定される「Tc-99mMAA」の動脈内投与が可能となるような取組についても平行し
て検討を進める必要があると考えており、行政当局においては本件取扱についても別途
検討を願いたい。
5-2. 適応疾病の重篤性
ァプ 生人和合に重大な影響がある疾患 (致死的な疾患)

「 イ 病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患

「 ウ その他日常生活に著しい影響を及ぼすす疾患でやること

【根拠】

上述の如く、本医療機器は既存の治療法に不適あるいは不能の肝悪性腫瘍症例を対象と
するものであるため、対象症例の予後は確実に肝病巣の悪化による死亡である。よって、
適応疾病の重篤性を「ア」と判断した。
6. 導入に際しての状況 (※) ※安全対策を含め、適正使用の観点から必要と考えられ
る要件
6-1. 使用する医療機関への要件
ーー ノ《) 一