(別添様式 1 )
症例(門脈血栓、カベンシタビン投与、外部放射線治療施行など)の取扱いについても検討
が必要である。

なお、肝腫瘍には流入する動脈が微細な血管網を介さずに直接肝静脈に流入する動静
脈シャントが存在する場合がある。動静脈シャントを有する腫瘍に本品を投与した場合
には、本品が腫瘍を通過し肝静脈を経由し、最終的に肺の毛細管に捕捉され、滞留した
本品の照射により肺障害が出現する。このため、本品の投与前に動静脈シャントの有無
を確認する目的で放射性医薬品である「Tc-99mMAA (テクネチウム-99m 大凝集人血清アル
ブミン)」 (以下、「Tc-99mMAA」 という) を肝動脈に投与し、シンチグラムを撮像する検
査が行われる。シンチグラムの撮像で肺シャント率(肺におけるカウントと肺および肝臓
におけるカウントの比)が 20%を超える場合は、本品の投与は禁忌となる。

以上より本品は、有効性、安全性の観点から、既存の治療法が不適、不応の肝悪性腫
場に対する治療選択肢を与えるものとして期待できると考えられ、医療上の有用性は
「ア」と判断する。

【疾患の重篤性に関するコメント】

本品が対象とするのは既存の治療法に不適あるいは不応の肝悪性腫瘍症例である。原
発性肝がんの 5 年生存率は stage軸で 13.9%, stageIVで 3.6%と stage軸以上においては
予後不良である。 転移性肝がんの予後は原発果によるが、一般に予後不良である。以上
のことから、本品の適応疾患は、生命に重大な影響があると考えられ、重篤性は「ア」
と判断する。
8-2. 要望内容に係る国内と海外の医療実態の違いについて
本品について、海外での承認状況は以下のとおりである。
米国 ・PMA 取得年月日 : 2002 年3月 $ 日

・使用目的 :

@ 切除不能な大腸がん肝転移に対する FUDR (フル
オロウリジン) 肝動注化学療法 Ghac) の補助とし
ての治療

欧州 ・CE マーク取得年月日 : 2002 年 10 月 16 日

・使用目的 :

@ 人外科的切除不能な進行性肝がん

その他 ・カナダ (承認取得 2016 年4 月 26 日)

・オーストラリア (承認取得 1998 年 2 月 27 日)