(別添様式 1 )
情報 輸入販売を担当する企業である。
7-2. 国内での開発状況
【学会等から企業に対する開発要請の有無】

革 有 | 無

【要請の時期】(和数回実施 した場合は、全て記載してください)
了 に対する開発要請 時期等 の具体的な情報 は記録として残していないため不明だ
、度々企業に対 しては要請を行っている。

【結果】

現在、日本法人の設置やその他市場導入に際し必要となる法令で定められた事項などの
体制整備が完了したことから、薬事申請に向け日本国内での治験実施を準備中であり、
その前段階としてPMD Aが実施する医療機器臨床評価相談を行う予定である。

(開発要請の結果を踏まえ、国内での開発状況を記載してください。)

| 承認申請済み 承認申請年月日 :

「 承認申請準備中 承認申請予定時期

検討状況・検討内容 :

国内治験の実施に向け、体制の整備や準備を行うなかで、
医薬品医療機器総合機構 (以下、「PMDA」という) が実施
する医療機器臨床評価相談の窓口へ平成 26 年 11 月 11 日
付けでエントリーし、平成 26 年 12 月 12 日に相談が実施
されたが、平成 27 年1月 21 日付「薬機審長発第 0121004
号」 により PMDA より指導内容 (議事録など) を受領した
とのことである。

受領した内容からは、企業側が当初想定 していた方向性と
は違い、限定的 (適応疾患) な指導・助言であったため
指導・助言内容の分析・精査を実施中とのことであり、 肌
度関連する相談窓口の活用を検討しているとのこと。

| 治験実施中 治験計画届の提出年月日 :

承認申請検討中

| 承認申請予定なし
7-3. 学会による協力
要望する医療機器等の承認申請のために新たなデータ収集が必要になった場合など、国内開発に対す
る学会による協力の可否についてチェックしてください。
ーー グ引 一