(別添様式 1 )
必要 「 不要

【必要ノ不要と思われる理由】

該当製品を放射性同位元素使用室、管理区域等としてされでていないカテーテル室内で
使用することは、 現行の放射線障害防止法及び医療法において許容されていない、また、
治療後、一定期間が経過した後でも放射線同位元素使用室、管理区域等から退出するこ
とは現行法下では許容されていない。

現在関連法令下での取扱は未検討ではあるものの、今後医療法での動向を踏まえつつ、
設定が想定される内容について厳守する必要性があることから、当該要件の設定は必要
とど考えている。

他方、施術に際しては、当該腫瘍部位への適切な注入が必要不可欠であり、各種画像
診断機器の扱いや血管カテーテル操作について専門的な知識と技術が必須である。 また、
発生する可能性のある有害事象に対し、迅速に対応できる管理体制で行われる必要のあ
ることから、実施施設についての条件設定が必要と思われる。

【要件を設定する際に考慮すべき点】
要件設定時には、
1) 標棒する診療科に偏りがなく、がん治療に関わるチーム体制が整っている施設
で動婦こま。
2) 高い精度の IVR 手技が可能なチーム体制が整っている施設であること。
3) 血管塞栓術の手技に熟知している医師が勤務 している施設であること。
4) 緊急時において迅速かつ適切な治療実施が可能な施設であること。
5) 防護体制 (医療法) 等を有する医療機関であること。
などの要件を考慮すべきである。
6-2. 使用する医師への要件
レ必要 「 不要

【必要ノ不要と思われる理由】

肝悪性腫瘍の治療に従事し、特に構栓物質による治療を担当している者であればアプロ
ーチ方法や留置技術がほぼ同類の本品を使用することは可能であると考えられるが、通
吊の構栓物質とは違い、放射線核種が含まれていることから、施術を受ける患者、施術
者、従事者に対する被爆が想定されるため、核医学などの専門的知識を有することが安
全確保の観点から運用上でも必要であること。また、前立腺がんで使用されている容才
小線源と比較した場合、手技のレベルに特殊性は有しないものの、前述した特性を有す
る品目であることから、治療概念、製品の特性等を十分に理解・把握しておく必要性が
あることからも、当該要件の設定は特に重要と考えている。

【要件を設定する際に考慮すべき点】
要件設定時には、
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