第 15 回全ゲノム解析等の推進に関する専門委員会
令和 5 年 5 月 25 日

資料 2-1

令和５年５月 25 日時点
令和５年○○月○○日規程第○号

第３章 全ゲノム解析等のデータの利活用・公開

（データの利活用）
第７条 事業実施組織等は、関係法令、事業実施組織等の関連規程及び倫理的要件（予定）
に則り、産業・アカデミアコンソーシアム（仮）と連携し、全ゲノム解析等のデータの利
活用を促進するための運用をすすめる。
２ 事業実施組織等は、起始ポイント到達後速やかに、全ゲノム解析等のデータを利活用で
きる環境を整備し、維持するものとする。
（承認の原則）
第８条 事業実施組織等は次の各号に掲げる事項を満たす利活用申請を承認する。
一 利活用目的が、学術研究や医薬品等の開発、科学的なエビデンスに基づく予防の研究
及び開発等、またこれらの研究及び開発に関わる人材の育成や保健医療政策の検討であ
ること。具体的には主に以下の目的が考えられる。
ア 研究テーマの早期スクリーニング
イ 疾病（がん・難病含む）の原因遺伝子・変異の特定・病態・メカニズムの解明及び
診断・創薬への応用
ウ 臨床試験・治験デザインの検討
エ 該当患者の検索による臨床試験・治験への組み入れ推進
オ 試験の対照群（ヒストリカルコントロール）としての活用
カ 医薬品の市販後の有効性・安全性の検討
キ 研究及び開発に関わる人材の育成
ク 保健医療政策の検討
二 事前に倫理審査委員会による研究計画の承認を受けていること。
（データ利活用の内
容が関係法令及び指針により倫理審査の対象となる場合）
三

第１８条及び第１９条に定める利用者の義務を履行する体制及び環境が整備されて

いること。
四 その他、事業実施組織等が定める事項を満たしていること。
（データ利活用審査委員会）
第９条 事業実施組織等の長は、全ゲノム解析等のデータを速やかにかつ公平で安全に利活
用できる環境を整備するために、事業実施組織等にデータ利活用審査委員会を置く。
２ データ利活用審査委員会では、第８条で定める事項を満たしているかにつき、次の各号
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